Rede de Suporte Técnico Científico para Programas de Gestão do Conhecimento da ANVISA

Cada demanda para realização de parecer é enviada pela ANVISA, por email, para a equipe do projeto, que realiza análise quanto à pertinência do conteúdo considerando o projeto, a expertise da equipe e das consultoras/pareceristas. Verificada a viabilidade de realização da demanda, os documentos são encaminhados de forma confidencial para um parecerista, para que seja feita a avaliação dos dados enviados pela indústria e elaboração do parecer. Durante o processo de elaboração, estimado para ocorrer em 20 dias, a equipe mantém contato com o parecerista para acompanhamento e suporte. A revisão do texto do parecer é realizada nos primeiros dez dias e após, na finalização do documento. Todo o processo de elaboração e revisão é programado para ser finalizado em 45 dias, após a revisão e edição final do documento, o parecer é enviado à ANVISA.
A revisão do parecer consiste em uma leitura crítica quanto à descrição das informações relatadas pelo parecerista. O texto deve responder os questionamentos da ANVISA e suportar, de forma clara e completa, a decisão de deferimento ou indeferimento quanto a(as) alteração(ções) de bula proposta(s). Para isso, é importante que os resultados dos estudos apresentados nos desfechos, e que embasam esta decisão, estejam bem descritos, que a metodologia seja adequada e conste no parecer todos os itens relevantes para a compreensão da conclusão final.
Em razão da pandemia de COVID-19, 6 demandas de pareceres foram substituídas por relatórios de resposta rápida para tratamento de COVID-19, a pedido da ANVISA. Os relatórios de resposta rápida foram desenvolvidos internamente pela equipe do projeto e atualizados a cada 15-30 dias - últimas atualizações em dezembro de 2020. Cada relatório de resposta rápida foi produzido para responder de forma ágil questões de eficácia e segurança de medicações propostas para o tratamento da pandemia. As demandas de relatórios foram enviadas pela ANVISA, para que em 15 dias fosse produzido um documento contendo busca sistemática, descrição de resultados de eficácia/segurança e considerações a respeito dos achados e do uso no tratamento de pacientes acometidos pela COVID-19. A equipe de projeto manteve monitoramento dos estudos referentes a estes medicamentos, realizando as atualizações de forma pertinente com as novas evidências encontradas a cada mês.

Capacitar profissionais técnicos da ANVISA, pesquisadores, médicos especialistas no processo de desenvolvimento e revisão de pareceres técnico-científicos da ANVISA – Finalizada no segundo semestre de 2020;
Elaborar base de dados para registro dos estudos clínicos e relatórios técnicos elaborados pela ANVISA e/ou parceiros – Finalizada no segundo semestre de 2020;
Elaborar pareceres técnico-científicos para suporte às atividades da ANVISA – Finalizada no segundo semestre de 2020;
Elaborar manual metodológico para desenvolvimento de protocolos de estudos para submissão de solicitação de registros – Finalizada no segundo semestre de 2020.