Terminologia de Medicamentos

Revisar e ampliar o modelo de dados da Ontologia Brasileira de Medicamentos para contemplar as necessidades ANVISA/ICH;

Adaptar e alinhar as arquiteturas das bases de dados;

Apoiar a definição do eventual novo processo de peticionamento;

Apoiar, com recursos de informação, a gestão dos elementos disponíveis nas bases (inserção, edição, inativação, entre outros);

Inserir e validar os dados ainda não mapeados no novo modelo (complementação do projeto OBM – I);

Propor e implementar a arquitetura para a inserção da base de dados no Barramento Datasus, para apoiar as iniciativas do digiSUS.

O Ministério da Saúde, a fim de implementar diretrizes estabelecidas para a e-Saúde no Brasil, vem desenvolvendo projetos para ampliar o acesso à informação à saúde, de forma a qualificar o fluxo de informações para apoio à decisão em saúde, incluindo tanto a decisão clínica, de vigilância em saúde, de regulação e promoção da saúde quanto a decisão de gestão. Uma dessas diretrizes é a definição de padrões de informação e de interoperabilidade, a qual se faz necessária para garantir que sistemas distintos possam trocar informações e serem capazes de utilizá-las adequadamente. Para tanto, faz-se necessário o desenvolvimento de um conjunto de terminologias que garantam a consistência do conteúdo semântico da informação, e, em especial, da informação clínica.
Nesse sentido, o MS, por meio do PROADI-SUS, desenvolveu, durante o triênio 2015/2017 o projeto intitulado Ontologia Brasileira de Medicamentos (OBM). O projeto teve como objetivo definir uma proposta de apropriação, implementação e governança de “Terminologias de medicamento e boas práticas para uso em sistemas de prescrição eletrônica”. O Hospital Sírio-Libanês (HSL) foi convidado a contribuir e fazer parte deste projeto, o qual apresentou proposta que visa aumentar a segurança do paciente no processo de medicação, padronizar as terminologias de medicamentos e definir regras e boas práticas para prescrição eletrônica de medicamentos.

O projeto foi publicado no Diário Oficial da União de 19 de fevereiro de 2016 (Termo de Ajuste: nº 02/2014 - Processo/SIPAR nº 25000.104938 /2015-13), vigente até dezembro/2017, sob acompanhamento do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle (DRAC/SAS/MS).
Essa iniciativa entregou como produtos:

A OBM, contendo os medicamentos e substâncias presentes na Denominação Comum Brasileira (DCB); O Manual de Boas Práticas de Prescrição Eletrônica;

O modelo de informação de prescrição eletrônica em arquétipos OpenEHR.

Durante o primeiro ano de execução do projeto (2016) foram levantadas as principais bases de dados necessárias para definição do padrão de terminologia de medicamentos e foram mapeadas as seguintes fontes de dados:

ANVISA: DCB, vocabulário controlado, base de dados de registro de produto na ANVISA;
DAF: Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), Formulário Terapêutico Nacional (FTN), Hórus - Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica;
DESID: Catálogo de materiais do Governo Federal (CATMAT).

A partir do acesso a esses dados, a equipe do HSL, juntamente com técnicos do DAF, DESID e ANVISA, desenvolveu uma proposta de terminologia para ser utilizada pela OBM, a qual pode ser implementada em qualquer fase da assistência farmacêutica, tais como, aquisição, distribuição, dispensação, e não somente na prescrição eletrônica, conforme proposta do projeto.

Esse padrão desenvolvido ainda necessita de validações, as quais devem ser realizadas pelos gestores das áreas responsáveis pelos bancos de dados inseridos na OBM.

Em 2017, foi aprovada a alteração do plano de trabalho do projeto para desenvolvimento de produtos listados a seguir, identificados como necessários para finalizar o projeto com documentos e suporte necessários aos alimentadores e consumidores do banco de dados da OBM:
Elaboração do documento de governança;
Disponibilização de acesso à aplicação de manutenção da OBM;
Especificação dos serviços para camada de interoperabilidade do Departamento de Informática do SUS (DATASUS).

A partir da atual análise da governança da OBM, que foi realizada como um dos produtos deste projeto, entendeu-se que o órgão adequado realização da gestão da OBM é a ANVISA, responsável primária pela veracidade e integridade das informações presentes na OBM devido ao fato de essa Agência ser a detentora das informações mais atualizadas e fidedignas sobre os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro.

Seria a ANVISA também responsável pelo estabelecimento dos processos de curadoria necessários para definição do padrão de descrição de medicamentos no país.

A partir da manutenção da OBM pela Agência, os diferentes atores envolvidos poderão utilizar esse padrão de descrição em sistemas de dispensação de medicamentos em farmácias, assim como em sistemas de prescrição eletrônica em hospitais e clínicas, públicas e privadas. Atualmente, os processos de prescrição, dispensação ou administração de medicamentos contam com bases de dados próprias, sistemas de codificação não padronizados, dificultando o monitoramento de mercado e a realização de ações de vigilância em tempo adequado.

O projeto sob responsabilidade do DRAC/SAS/MS finaliza-se em dezembro/2017, e o Ministério não possui interesse em renová-lo, visto que os dados necessários à sua operacionalização não estão sob a sua gestão.

Assim, para além dos produtos já desenvolvidos, verifica-se que a ANVISA está em um momento propício para internalização do projeto, oportunidade na qual seria importante promover a harmonização dos padrões de dados e terminológicos constantes de outros projetos e compromissos internacionais, tais como o MedRA (exigido pelo ICH), Hórus (a ser aprimorado e reestruturado), IDMP (ISO); EDQM (European Pharmacopeia Reference Standards), SNOMED CT, entre outros.

Por último, vale destacar que a ANVISA está em processo de aquisição de um novo sistema de peticionamento. Para que as informações necessárias à alimentação das Bases públicas a serem disponibilizadas estejam íntegras é essencial que tal sistema já seja construído tendo como parâmetro cada um dos padrões mencionados. Além dos padrões de informação, também se pretende estabelecer um padrão de organização e apresentação de documentos (CTD).

Portanto, assumir o projeto até agora desenvolvido pelo Ministério em parceria com o Sírio Libanês possibilitará que a ANVISA viabilize o acesso às informações dos medicamentos registrados numa plataforma pública, acessível às funcionalidades dos sistemas de prescrição que serão adotados no âmbito do e-saúde. Ao assim fazê-lo, abre-se a possibilidade de que a ANVISA revise e harmonize os diversos padrões descritivos exigidos pelas distintas pactuações realizadas.