Aperfeiçoamento das Estratégias de Prevenção dos Erros de Medicação, com Foco no Uso de Medicamentos Potencialmente Perigosos

I. Identificar fatores de risco associados ao uso de medicamentos, incluindo os potencialmente perigosos, relacionados à rotulagem, à embalagem e à forma de apresentação desses medicamentos.
II. Identificar fatores de risco associados ao uso de medicamentos, incluindo os potencialmente perigosos, relacionados às etapas do ciclo de uso de medicamentos nos serviços hospitalares de saúde.
III. Identificar estratégias efetivas para a prevenção dos erros de medicação, em especial com medicamentos potencialmente perigosos;
IV. Apontar lacunas nos regulamentos, diretrizes e protocolos que comprometem a segurança no uso de medicamentos, especialmente os potencialmente perigosos
V. Difundir conhecimentos e incentivar práticas seguras no uso de medicamentos, em especial os potencialmente perigosos, em serviços de saúde
VI. Apoiar o Programa Nacional de Segurança do Paciente no aperfeiçoamento das diretrizes para o uso seguro de medicamentos

Os erros de medicação continuam sendo um importante problema para pacientes e, em especial, para aqueles internados em hospitais e instituições de longa permanência. Os erros de medicação envolvendo os medicamentos potencialmente perigosos necessitam de atenção, pois, normalmente geram consequências graves. Crescentes esforços têm fortalecido as políticas voltadas para a segurança do paciente, mas as obrigações legais dificilmente acompanham o desenvolvimento tecnológico, tornando necessária uma constante avaliação dos documentos legais de caráter técnico. Além disso, uma melhor compreensão sobre como a legislação é interpretada e aplicada na rotina diária de hospitais pode contribuir para o desenvolvimento e aprimoramento de diretrizes e normas no país.

Metodologia
Trata-se de um estudo de casos com amostragem por conveniência onde os critérios de escolha dos hospitais-casos atende, essencialmente, à orientação de possuir práticas reconhecidas para a segurança do paciente no que tange ao uso seguro de medicamentos.

Critérios para seleção e inclusão dos hospitais
Os hospitais selecionados como caso devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

Possuir práticas documentadas de uso seguro de medicamentos

Possuir histórico de práticas de uso seguro de medicamentos há mais de 5 anos

Não ter sido autuado pela Vigilância Sanitária em relação ao uso seguro de medicamentos

Não ser hospital de pequeno porte

Preferencialmente ter mais de 250 leitos

Possuir núcleo de segurança do paciente há mais de 5 anos

O tamanho da amostra será limitado a 20 hospitais, sendo 4 em cada Região do país.
Entre esses 4 hospitais, dois devem ser de administração privada e dois de administração pública e um desses quatro hospitais deve ser um hospital especializado em pediatria. Preferencialmente, os hospitais devem estar localizados em municípios diferentes.

A adesão de cada hospital ao estudo será voluntária, em resposta ao convite feito conjuntamente pelo HCor e pela ANVISA. A lista inicial a partir da qual os hospitais serão selecionados será composta pelos hospitais da Rede Sentinela e outros identificados pelo seu porte e registro de comissões no DATASUS.

Estudo piloto
O teste do questionário para levantamento de dados e das rotinas de vistoriação será feito através de um estudo piloto, no estado de São Paulo, através da visitação de 1 hospital privado com Acreditação Internacional pela Joint Commission International (JCI) e 1 hospital público.

Estudo de Casos
O estudo de caso é metodologia adequada para se conhecer mais profundamente o objeto de estudo (Yin) e se mostra mais adequada ao presente levantamento de dados devido à falta de consenso na literatura em relação às definições sobre Medicamentos Potencialmente Perigosos (e suas derivadas listas de Medicamentos Potencialmente Perigosos), pela multiplicidade de possibilidades de implementação de novas práticas para reduzir os erros de medicamentos e pela limitação de recursos para se realizar um levantamento exaustivo de práticas que, por fim, estão a ser impostas, em parte, correspondidas pela legislação, não tendo sido relatada à época padronização de novas práticas sobre uso de medicamentos durante as inspeções sanitárias que chamasse a atenção da ANVISA.
Trata-se, portanto, de documentar as práticas que vêm sendo bem sucedidas em instituições com histórico de implementação de rotinas que visam à ampliação da segurança no uso de medicamentos.

A unidade de análise, diante desse objetivo, é o hospital, a instituição que identifica os erros, suas causas e implementa medidas para controle e redução de ocorrência dos erros de medicamentos e a instituição alvo dos achados deste projeto.

Estratégia investigativa
A visita em cada unidade hospitalar será organizada de forma a conhecer os processos de trabalho relacionados ao uso de medicamentos, cobrindo a logística do ciclo de uso dos medicamentos. Em cada etapa, desde a aquisição até a administração, serão coletados documentos que comprovem a rotina de trabalho dos profissionais envolvidos e dos procedimentos de segurança relacionados à prevenção, redução e remediação de erros relacionados aos medicamentos potencialmente perigosos. A coleta de dados e revisão documental será feita por sorteio e amostragem.

Cronograma das Entregas, Atividades e Marcos

ENTREGA 1 – Parecer técnico-científico da análise de situação (M1.1)

1.1.1 Realizar revisão bibliográfica em literatura nacional e internacional
1.1.2 Classificar medicamentos potencialmente perigosos
1.1.3 Descrever o papel do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na prevenção e redução de erros de medicação
1.2.1 Buscar acesso aos dados captados nos canais de notificação da Anvisa
1.2.2 Analisar as notificações de erros de medicação

EIXO 2
ENTREGA 1 – Projeto de pesquisa de campo em serviços de saúde (M2.1)

2.1.1 Elaborar protocolo da pesquisa em serviços de saúde
2.1.2 Capacitar pesquisadores
2.1.3 Realizar estudo piloto para validação e aprimoramento do protocolo da pesquisa
2.1.4 Realizar reuniões de sensibilização dos hospitais selecionados

ENTREGA 2 – Projeto de pesquisa de campo no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (M2.2)

2.2.1 Elaborar protocolo da pesquisa Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
2.2.2 Capacitar pesquisadores
2.2.3 Realizar reuniões de sensibilização com gestores

ENTREGA 3 – Relatório final das pesquisas de campo, com capítulo dedicado à pesquisa em serviços de saúde e outro à pesquisa no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (M2.3)

2.3.1 Aplicar a pesquisa em campo (serviços de saúde)
2.3.2 Aplicar a pesquisa em campo (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária)

EIXO 3
ENTREGA 2 – Plano de comunicação
ENTREGA 3 – Materiais de divulgação
ENTREGA 4 – Eventos de divulgação

M3.1
3.4.1 Identificar o público-alvo da comunicação
3.4.2 Planejar evento(s) de disseminação dos resultados do projeto

M3.2
3.4.3 Elaborar materiais de divulgação e contratar serviços de comunicação

M3.3
3.4.4 Realizar evento de apresentação dos resultados alcançados

Legenda:

M1.1
Parecer técnico-científico da análise de situação
Em novembro foi iniciada a revisão da literatura com a construção do protocolo da revisão, dividido em duas partes. Uma parte da revisão é focada na literatura técnico-científica, enquanto uma segunda parte, nas legislações nacionais e algumas outras internacionais de referência, como apontadas pela ANVISA. A primeira versão do protocolo fora enviada para a Agência, mas foi dado seguimento em sua construção enquanto não foram recebidas considerações sobre a metodologia. Os protocolos apresentados são as versões de final de 2018 (Anexo 2).

M2.1
Projeto de pesquisa de campo em serviços de saúde
O Protocolo de pesquisa de campo é dependente dos resultados encontrados nas revisões de literatura no que tange a objetivos e (parcialmente) na metodologia de pesquisa. Uma lista de hospitais é apresentada como sugestão de lista-base e de critérios para a escolha dos hospitais a serem visitados nas cinco regiões. Não se trata, portanto, do protocolo pronto, mas de um documento em elaboração e ainda incipiente que vem sendo elaborado em paralelo às demais atividades (Anexo 4).

M2.2
Projeto de pesquisa de campo no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
O protocolo de pesquisa junto às vigilâncias Sanitárias é, ao fim de 2018, um documento em elaboração e como o protocolo da pesquisa nos hospitais, ainda incipiente e elaborado em paralelo às demais atividades. Além da escolha das Vigilâncias Sanitárias com capacidade de realizar inspeção sanitária em hospitais, é preciso a opinião técnica da própria ANVISA na escolha dos melhores casos a serem estudados (Anexo 5).

M2.3
Relatório final das pesquisas de campo (introdução, método, resultados, discussão e conclusão), com capítulo dedicado à pesquisa em serviços hospitalares de saúde e outro à pesquisa no Sistema Nacional de Vigilância