Promoção do autocuidado na insuficiência cardíaca: Ensaio clínico randomizado controlado - Estudo Coração Bem Cuidado (ReBIC2-CBC trial)

Avaliar, em pacientes com insuficiência cardíaca, o efeito de um programa de promoção de autocuidado utilizando estratégia multifacetada em comparação ao atendimento usual nos seguintes desfechos:

Aceitabilidade ao aplicativo;

Satisfação do paciente e/ou familiar com o cuidado;

Qualidade de vida relacionada à saúde em 180 dias;

Avaliação de escala de autocuidado, conhecimento em IC e adesão ao tratamento de IC;

Eventos adversos graves;

Desfechos clínicos em 180 dias (mortalidade global e cardiovascular, reinternação global e por IC);

Avaliação de mortalidade em 12 meses;

Variação de EVA (Escala Visual Analógica) de dispneia.

A insuficiência cardíaca (IC) é uma pandemia com largo impacto e permanece como doença altamente
prevalente e uma das principais causas de hospitalizações em todo o mundo. A despeito da gravidade e
elevada mortalidade, o tratamento adequado da IC encontra-se ainda abaixo do considerado adequado, e
bastante associado à baixa aderência dos pacientes.
O estudo ESC-HF Pilot foi um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional realizado em 136 Centros
de Cardiologia em 12 países europeus selecionados para representar os diferentes sistemas de saúde em
toda a Europa. 5118 pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca e pacientes admitidos para IC
aguda durante oito meses consecutivos foram incluídos: 1892 (37%) admitidos para IC aguda e 3226 (63%)
pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A taxa de mortalidade em um ano foi de 17,4% na insuficiência
cardíaca aguda e 7,2% na insuficiência cardíaca crônica e estável. As taxas de hospitalização de um ano
foram de 44% e 32%, respectivamente, em pacientes hospitalizados agudos e crônicos de IC.
O objetivo do atendimento no ambiente hospitalar é monitorar a condição geral, principalmente no que diz
respeito ao nível de congestão durante o tratamento em pacientes admitidos por descompensação. Para a
avaliação continua destes pacientes, recomenda-se a realização de exames clínicos, avaliação quantitativa
da dispnéia (Likert, escore visual analógico), biomarcadores biológicos (BNP/NT-proBNP, estimativa do
volume plasmático baseado em dados hematológicos e biomarcadores hepáticos e renais) e realização de
ultra-sonografias. Neste cenário, a concentração plasmática do NT-proBNP pode refletir o grau de descompensação volêmica nos pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e também a resposta
volêmica do paciente ao tratamento. Dessa forma, a coleta de NT-proBNP no ambiente ambulatorial pode
auxiliar no acompanhamento da condição clinica do paciente. Alguns investigadores sugerem que a
monitoração dos níveis de peptídeos natriuréticos podem auxiliar na prevenção de descompensação e
provável internação.
Dados do Registro Brasileiro de Insuficiência Cardíaca Aguda (BREATHE) apontam para taxas de
readmissão hospitalar em apenas três meses de 26% e mortalidade intra-hospitalar de 12.5%. A
continuidade atual deste registro demonstra taxas de desfechos compostos de mortalidade e reinternação
por IC, em até seis meses, de cerca de 40%. A maioria dos pacientes admitidos por IC aguda neste
registro tem taxas de prescrição da terapia tríplice recomendada para IC (IECA/BRA, betabloqueadores e
espironolactona) abaixo de 20%, demonstrando a larga margem de otimização de tratamento que merece
intervenção.
As razões para a implementação sub ótima de diretrizes clínicas incluem barreiras complexas e múltiplas
nos níveis do sistema de saúde, médico e pacientes. Estudos realizados em países como os Estados
Unidos e Holanda sugerem que pelo menos 30%-40% dos pacientes não recebem atendimento de acordo
com a evidência científica atual, enquanto que 20% ou mais dos cuidados prestados não é necessário ou
potencialmente prejudicial para os pacientes.
Estratégias para melhorar a aderência das diretrizes atuais em IC têm demonstrado sucesso no
manejo destes pacientes. Estudos na literatura apontam para redução de eventos clínicos relacionados com
a instalação de programas voltados para a qualidade baseada em evidências do atendimento ao paciente
com IC. Simpsom M. et al e Bradley E et al demonstraram redução de 13% na taxa de readmissão
hospitalar em 30 dias com a adoção destas medidas. No entanto, as maiorias dos estudos em melhoria de
qualidade estão focados no profissional de saúde, sendo que o envolvimento do paciente no seu processo
de cura deveria ser peça fundamental.
O conceito de autocuidado está associado à autonomia, independência e responsabilidade individuais para
o desenvolvimento de atividades necessárias para gerenciar e monitorar as condições de saúde. A
promoção do autocuidado é essencial na doença crônica, como insuficiência cardíaca, por envolver
atividades e habilidades que um indivíduo deve aprender e usar para melhorar a sua qualidade de vida ao
longo dos anos.
Na insuficiência cardíaca, o autocuidado envolve a manutenção da saúde e a tomada de decisões na piora
dos sintomas. Refere-se à adesão às recomendações farmacológicas, ao consumo de uma dieta saudável,
cessação do tabagismo, consumo limitado de álcool, monitoração diária do peso e de sinais ou sintomas de
descompensação. Nessa perspectiva, autocuidado é um processo de tomada de decisão do pacientes para
estabilidade fisiológica e resposta aos sintomas quando eles ocorrem.
A Sociedade Europeia de Cardiologia recomenda para o manejo do autocuidado no pacientes com
insuficiência cardíaca os seguintes pontos:
- Monitorar e identificar as mudanças de sintomas e sinais (ex: variações diárias de peso);
- Manejo de mudanças de sintomas (ex: ganho maior que dois quilos em três dias) para adaptação de
comportamentos (ex: procurar avaliação do medico assistente);
- Aderência a medicação, dieta e exercícios;
- Restringir sódio, gorduras, colesterol, álcool. Limitar ingestão de líquidos (1,5-2 litros/dia)
- Interromper tabagismo;
- Relatar problemas de saúde mental (depressão, ansiedade) ao profissional da saúde que o assiste.

Partes interessadas
Inicialmente será realizado um estudo Fase II para avaliar a factibilidade da promoção de auto cuidado por
meio de um programa de intervenções multifacetadas em insuficiência cardíaca. Finalizada esta etapa e
comprovada a factibilidade o estudo continuará no próximo triênio o que permitirá a avaliação e validação do
programa com potencial redução de desfechos maiores como descompensação clínica, internações e
mortalidade, com impacto em qualidade de vida e redução de custos, interferindo diretamente nos profissionais de saúde que atendem aos pacientes com este perfil, bem como aos pacientes usuários do
Sistema Único de Saúde

Contribuições esperadas para o SUS
Com o desenvolvimento deste estudo espera-se, através da implementação de programa de novas
tecnologias e autocuidado para pacientes ambulatoriais com estratégia multifacetada de cuidados, reduzir o
número de internações hospitalares por descompensações e óbitos em pacientes com insuficiência cardíaca
de qualquer etiologia, em seguimento ambulatorial pós alta imediata, ou em até 1 mês pós-internação
(período vulnerável), por insuficiência cardíaca descompensada. Espera-se que tecnologias e programa
clínicos de atendimento, uma vez comprovados seus benefícios, possam ser replicados de forma eficiente
para a maioria dos pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca atendidos pelo Sistema Único de
Saúde.

Metodologias a serem utilizadas
O estudo será coordenado em parceria pelo Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração e pelo Hospital
Moinhos de Vento.
Serão incluídos pacientes com os seguintes critérios:
1. Adultos (> 18 anos) com insuficiência cardíaca de qualquer etiologia, em seguimento ambulatorial
no período vulnerável após episódio de descompensação aguda (no dia da alta ou em até 1 mês
após alta hospitalar);
2. Possibilidade de acesso à telefonia celular;
3. Pacientes com IC com FEVE reduzida (FE<40%) e FEVE intermediária (FE entre 40-50%), avaliado
por ecocardiograma até 4 meses antes da randomização;

Cronograma das Entregas, Atividades e Marcos

Aqui está a transcrição por tópicos, exatamente conforme a imagem:

ENTREGA 1 – Coordenação do projeto

1.1 Gestão do projeto

2018/1: C

2018/2: C

2019/1: C

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

1.2 Reuniões semestrais com técnicos do MS

2018/1: C

2018/2: C

2019/1: F

2019/2: F

Status: F

1.3 Reuniões anuais com Comitê Diretivo

2018/1: C

2019/1: F

2019/2: F

Status: F

ENTREGA 2 – Aprovação de centros

2.1 Gerenciamento de submissão do protocolo

2018/1: C

Status: F

2.2 Gerenciamento de emenda do protocolo e envios de relatórios

2018/1: C

2018/2: C

2019/1: C

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

ENTREGA 3 – Gerenciamento de centros (recrutamento de pacientes)

3.1 Desenvolver e adquirir materiais (ferramentas do grupo intervenção)

2018/2: A

2019/1: A

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

3.2 Estimular os centros

2018/2: A

2019/1: A

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

ENTREGA 4 – Gerenciamento de centros (seguimento de pacientes)

4.1 Pagamentos aos investigadores

2018/2: A

2019/1: A

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

4.2 Estímulo aos centros (seguimento)

2018/2: C

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

4.3 Acompanhamento das realizações das visitas de seguimento

2018/2: A

2019/2: F

2020/1: F

Status: F

ENTREGA 5 – Gerenciamento de dados

5.1 Elaboração de CRF

2018/2: A

2019/1: F

Status: F

5.2 Construção da CRF eletrônica

2018/2: A

2019/1: F

Status: F

5.3 Elaboração de dummy tables, plano de queries, limpeza de dados

2018/1: C

2018/2: C

2019/1: C

2020/1: F

2020/2: F

ENTREGA 5 — Submissão dos resultados

6.1 — Análise e Submissão dos resultados

6.2 Submissão do artigo do protocolo do estudo

2020/2: F

Legenda:

C: Conforme prazo planejado
A: Atrasado
F: Finalizado