Importância dos saneantes e do ambiente hospitalar para transmissão de bactérias multirresistentes – Programa IMPACTO MR

Oferecer respostas técnicas a questionamentos de interesse público apresentados
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionadas à higiene ambiental e
uso de saneantes no ambiente hospitalar, a partir da revisão da literatura científica da área
e das diretrizes internacionais, do mapeamento das práticas de higiene ambiental e uso de
saneantes, bem com do perfil de contaminação (biolfilmes) de ambientes e produtos
utilizados na limpeza e desinfecção dos mesmos, nas UTIs brasileiras.

• Desenvolver revisão sistemática da literatura científica especializada, baseada em
questionamentos específicos apresentados pela ANVISA.
• Detalhar, em amostra representativa da UTIs brasileiras (como parte do projeto
IMPACTO MR), padrões e processos de higienização de ambientes e superfícies
críticas.
• Apresentar mapa da densidade e perfil dos microrganismos presentes nos biofilmes
dos principais ambientes e superfícies em amostra representativa da UTIs
brasileiras (como parte do projeto IMPACTO MR).

O ambiente é apontado como importante reservatório de microrganismos,
especialmente os multirresistentes (MR) que, muitas vezes sobrevivem por tempo
prolongado nas superfícies (grades de cama, paineis de ventilador mecânico, maçanetas das
portas, teclados de computadores), principalmente, se neste ambiente, houver matéria
orgânica que favorece a proliferação de microrganismos e o aparecimento de insetos,
roedores e outros1. Especialistas da ANVISA e experts que trabalham em Prevenção e
Controle de Infecção ainda percebem a necessidade de entender o impacto do ambiente
sobre as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) e o que fazer para evitar esta
importante fonte de infecção, especialmente no que concerne ao uso de saneantes.

Proposta sumarizada do projeto
O projeto se desenvolverá em três etapas, a saber:
ETAPA I. REVISÃO SISTEMÁTICA SANEANTES E AMBIENTE - JAN/DEZ-2019
- Com base em 7 (sete) questionamentos, de interesse público, consolidados pela
ANVISA (Gerência de Produtos de Higiene Cosméticos, Perfumes e Saneantes - GHCOS).
- Revisão sistemática, seguindo diretrizes internacionais PRISMA-P7
ETAPA II. CRIAÇÃO E APLICAÇÃO INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO SOBRE PROCESSOS DE
HIGIENE AMBIENTAL (incluindo saneantes) - JUL19/JUN20
- Estudo transversal caracterização (através de survey e posterior auditoria de
processo) de práticas de higiene ambiental e uso de saneantes em UTIs brasileiras (estudo
PLATAFORMA IMPACTO MR)
ETAPA III. CARACTERIZAÇÃO DA DENSIDADE E PERFIL MICROBIOLÓGICO DE BIOFILMES
(BIOFILMES) EM DIFERENTES AMBIENTES/SUPERFÍCIES DE UTIS E DA CONTAMINAÇÃO
DE AGENTES SANENATES COMUMENTE UTILIZADOS - JUL19/JUN20
- Com uso de técnicas de sequenciamento de DNA em larga escala associado à análise
de bioinformática, mapas de biofilmes (considerando os principais tipos de bactérias e a
densidade das mesmas) serão construídos para os principais ambientes de UTI, nos 50
hospitais da plataforma IMPACTO MR. Adicionalmente, amostras dos saneantes utilizados
localmente serão testadas para detecção de eventual contaminação.

Partes interessadas
• ANVISA/ Gerência de Produtos de Higiene Cosméticos, Perfumes e Saneantes
GHCOS que acompanharão o projeto relacionado a Resistência Microbiana de
Saneantes.
o Itamar de Falco Júnior
o Jaimara Azevedo Oliveira
o Rosa Aires Borba Mesiano
o Gunther Carvalho Blank

• Secretaria de Estado da Saúde/São Paulo - Coordenadoria de Controle de Doenças –
CCD Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac”. A Divisão de
Infecção Hospitalar CVE/SP – em 2016 lançou o Plano de Prevenção e Controle de Bactérias Multirresistentes (BMR) para os Hospitais do Estado de São Paulo,
existindo potencial de colaboração (ainda a ser definido).

• Empresas terceirizadas de Higiene que trabalham com o tema, porém sem
embasamento suficiente

• Hospitais públicos e privados

Alinhamentos Prévios
Trata-se de estudo demandado pela ANVISA e previamente alinhado com a Gerência de
Produtos de Higiene Cosméticos, Perfumes e Saneantes (GHCOS/ANVISA).

Contribuições esperadas para o SUS
• Fornecer auxílio técnico para que a agência reguladora nacional identifique as
melhore práticas, baseada na melhor evidência científica disponível, no que tange
aos cuidados de limpeza e desinfecção ambiental nos hospitais, auxiliando na busca
por melhores produtos, insumos e profissionais mais capacitados.
• A partir da descrição das práticas de higiene ambiental e uso de saneantes, em uma
amostra representativa das UTIs brasileiras colaborar na definição de ações
prioritárias e diretrizes nacionais relacionadas ao controle ambiental, como parte
de uma estratégia mais ampla de enfrentamento do problema do crescimento da
resistência antimicrobiana e das IRAS.
• A partir da construção de um mapa abrangente da densidade e perfil microbiológico
dos biofilmes de ambientes/superfícies críticas de uma amostra representativa das
UTIs brasileiras, bem como da avaliação da possibilidade de contaminação de
detergentes e outros saneantes (utilizando-se as mais modernas técnicas de
isolamento e identificação de microrganismos infectantes):
o subsidiar políticas públicas relacionadas ao controle do ambiente como um
dos meios para o controle das IRAS
o compor o banco de dados do projeto IMPACTO MR com dados sobre o
ambiente, permitindo a produção de conhecimento científico e a
identificação de potenciais novas oportunidades de atuação a partir da
análise e cruzamento dos dados relacionados a todas as diferentes
dimensões relacionadas à ocorrência das IRAS e ao surgimento de MR.
• Em última instância, auxiliar os profissionais e gestores de saúde na escolha,
aquisição e uso de saneantes em ambientes hospitalares.

Metodologias a serem utilizadas
O projeto acontecerá em 3 etapas:
ETAPA I. REVISÃO SISTEMÁTICA SANEANTES E AMBIENTE - JAN/DEZ-2019
As seguintes perguntas, de interesse público, foram encaminhadas pela ANVISA e
serão objeto da primeira etapa do projeto (transcrição):
• As legislações vigentes, principalmente sobre desinfetantes e esterilizantes (RDC 14/08,
RDC 35/10, ambas harmonizados pelo MERCOUSL) atendem os problemas enfrentados
pelos Serviços de Saúde diante do surgimento de microrganismos multirresistentes
(MR)?
• A atual classificação de categorias de produtos utilizados em superfícies contempla
todas as áreas hospitalares, ou seja, área crítica, semicrítica e não crítica? A RDC 14/08
categoriza esse tipo de produto como DESINFETANTE HOSPITALAR PARA
SUPERFÍCIES FIXAS E ARTIGOS NÃO CRÍTICOS não fazendo distinção entre as áreas.
Para essa categoria os produtos precisam ser testados a eficácia frente a S. aureus,
Salmonela choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa. Consideramos esses os
representantes dos Gram + e Gram -. Nas áreas onde existem pacientes com infecção por
MR, esse tipo de produto é realmente eficaz?
• Com o aparecimento dos MR é necessário realizar a desinfecção de todos os ambientes
(áreas), independente da ausência de matéria orgânica ou de estar aparentemente
limpa? Nesse caso, pode-se indicar apenas a limpeza?
• Também devido ao aparecimento dos MR, seria indicado o rodízio de produtos com ação
antimicrobiana, nos serviços de saúde?
• É seguro realizar a limpeza e desinfecção em um só momento, utilizando o mesmo
produto, como atualmente indicados em desinfetantes para superfícies fixas e artigos
não críticos, diante dos frequentes casos de infecção por MR? Nesse mesmo caso, é
seguro fazer desinfecção de superfícies e artigos não críticos, utilizando lenços
umedecidos atualmente disponíveis no mercado?
Questões que serão tratadas na revisão sistemática, em separado (por não estarem
diretamente relacionadas ao ambiente e uso de saneantes):.
• Com a publicação da RDC 35/10 houve o aparecimento da categoria de Desinfetante de
Nível Intermediário que não existia na Portaria 15/88, que anteriormente
regulamentava os produtos antimicrobianos. Em uma reunião com especialistas em
saneantes, ficou definido que os materiais de inaloterapia e assistência ventilatória,
mesmo sendo classificados como de Artigos Semicríticos, poderiam ser submetidos a
desinfecção de Nível Intermediário. Seria realmente segura essa indicação? Teriam outros materiais que poderiam ser submetido a esse tipo de desinfecção, além de artigos
não críticos e os materiais citados acima?
• Seria seguro a esterilização química, por imersão, para outros materiais além dos
dialisadores e linhas de hemodiálise? Ou seria melhor acabar definitivamente, com a
esterilização química, por imersão?

Diretrizes internacionais para construção e publicação de revisões sistemáticas
serão observadas neste processo.

ETAPA II. CRIAÇÃO E APLICAÇÃO INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO SOBRE PROCESSOS
DE HIGIENE AMBIENTAL (incluindo saneantes) - JUL19/JUN20
A projeto IMPACTO MR (Plataforma de Projetos de Apoio ao Plano de Ação Nacional
de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos – Programa IMPACTO MR) é
uma iniciativa capitaneada pelos 5 hospitais de excelência/PROADI e tem como objetivo
criar um registro nacional de UTIs voltado para estudos relacionados à emergência de MR
e estratégias para o enfrentamento deste problema se saúde pública.
Esta fase do projeto terá como objetivo mapear, através de estudo transversal,
dirigido ao conjunto de 50 UTIs desta plataforma de estudos (representativas do conjunto
de UTIs brasileiras), os processos de higiene ambiental e o perfil de consumo de saneantes.
Através desta iniciativa, pretende-se constituir um retrato inédito (que seja do nosso
conhecimento) destes processos no país.
Para esta fase, projeto científico será redigido e submetido às instâncias regulatórias
competentes (Comitês de ética em pesquisa / CEP) de todas as instituições envolvidas.
Esta etapa se desenvolverá através de 3 fases:
• Criação/validação do instrumento
• Aplicação questionário online
• Visitas para auditoria de processo
Para a etapa de criação /validação do instrumento de auditoria, técnicas de Ciência
da Melhoria serão utilizados. Ciclos curtos, envolvendo testes em pequena escala serão
utilizados (PDSAs). Pesquisadores do projeto, equipe técnica, juntamente com a
participação direta de técnicos da ANVISA será essencial nesse processo.
Após cada uma das visitas, está prevista reunião de debriefing com os auditores e
envio de relatório ao hospital/UTI avaliado, de forma a fornecer elementos para eventuais
ações de melhoria. A lista de produtos utilizados nas instituições será comunicada a ANVISA/Vigilância Sanitária para as devidas providências em caso de identificação de
substâncias não-regulamentadas.
A oportunidade de confrontar os dados autodeclarados com a auditoria in loco
permitirá, por exemplo, expor divergências entre a expectativas de hospitais contratantes e
o serviço executado por empresas terceiras, bem como identificar oportunidades de
melhoria ou ações planejadas e não executadas no âmbito do controle do ambiente e uso de
saneantes em m conjunto representativo das UTIs brasileiras.
ETAPA III. CARACTERIZAÇÃO DA DENSIDADE E PERFIL MICROBIOLÓGICO DE
BIOFILMES (MICROBIOMA) EM DIFERENTES AMBIENTES/SUERFÍCIES DE UTIS E
CONTAMINAÇÃO DE SANENATES COMUMENTE UTILIZADOS - JUL19/JUN20
Na 3a etapa do estudo, o objetivo será caracterizar biofilmes em diferentes
ambientes/superfícies de UTI (a saber: leitos de UTI, posto de enfermagem e sítio de
evolução/prescrição médica) e a eventual contaminação de saneantes comumente
utilizados na rotina de higienização o de ambientes. Nos ambientes a serem analisados, as
seguintes superfícies serão amostradas (se presentes): grades da cama, botões (liga/desliga
e alarmes), botão de chamada de enfermagem, mesa de refeição, cortinas, mesas e teclados de computador.
Cerca de 40 amostras de ambientes e saneantes serão coletadas de cada uma das 50
UTIs do projeto. Técnicas de biologia molecular envolvendo o sequenciamento de DNA em
larga escala associado à análise de bioinformática (Diagnóstico Microbiológico Digital -
DMD), permitindo a identificação de uma grande quantidade de microrganismos como
bactérias, fungos, protozoários e vírus. Com isso, é possível analisar a microbiota em
amostras de diferentes naturezas e níveis de complexidade.
Empresa especializada será contratada para a realização dos testes e geração de
relatórios (https://neoprospecta.com/servicos-de-analise-microbiologica-e-
sequenciamento-de-dna/#servico1) que serão interpretados e consolidados pela equipe de
especialistas do estudo.
Para esta fase, projeto científico será redigido e submetido às instâncias regulatórias
competentes (Comitês de ética em pesquisa / CEP) de todas as instituições envolvidas.
Também nesta fase, relatórios por instituição serão gerados e encaminhados para eventuais
ações de melhoria locais.

Entrega 1 – Composição / contratação das equipes

Atividade 1.1: Coordenação técnico-executiva do estudo - Finalizado em 2020

Atividade 1.2: Contratação da equipe (especialista, bolsista/pesquisador – preferência para aluno de mestrado, consultor de pesquisa, gerenciador de centros) - Finalizado em 2019

Entrega 2 – Submissão ética (processo regulatório)

Atividade 2.1: Redação do projeto científico - Finalizado em 2019

Atividade 2.2: Submissão dos projetos aos CEPs das UTIs selecionadas (UTIs Projeto IMPACTO MR / profissional regulatório em comum): perfil de higiene ambiental / saneantes + mapa de biofilmes das UTIs (projeto único) - Finalizado em 2020

Entrega 3 – Seleção da amostra de UTIs participantes

Atividade 3.1: UTIs do projeto IMPACTO MR (previamente selecionadas) - Finalizado em 2019

Entrega 4 – Desenvolvimento da revisão sistemática (ETAPA I)

Atividade 4.1: Definição de aluno/orientador (alternativamente, pesquisador) - Finalizado em 2019

Atividade 4.2: Desenvolvimento das revisões sistemáticas - Atrasado em 2020

Entrega 5 – Criação e validação do instrumento para avaliação dos processos de higiene ambiental (ETAPA II)

Atividade 5.1: Rascunho da proposta - Finalizado em 2020

Atividade 5.2: Piloto em UTI teste (Einstein / HM Boi Mirim / HMVSC) - Finalizado em 2020

Atividade 5.3: Ajustes no instrumento - Finalizado em 2020

Atividade 5.4: Desenvolvimento do instrumento na plataforma RedCap - Finalizado em 2020

Atividade 5.5: Aplicação em 50 UTIs / suporte - Finalizado em 2020

Atividade 5.6: Compilação dos dados / análise estatística - Atrasado em 2020

Entrega 6 – Auditoria (in loco) dos processos de higiene e uso de saneantes (ETAPA II)

Atividade 6.1: Seleção e treinamento da equipe (10 profissionais) - Finalizado em 2019

Atividade 6.2: Viagens para realização das auditorias (e coletas da ETAPA III, concomitantemente) - Finalizado em 2020

Atividade 6.3: Compilação dos dados / análise estatística - Atrasado em 2020

Entrega 7 – Construção dos mapas de biofilmes (superfícies / ambientes) e contaminação de substâncias saneantes (ETAPA III)

Atividade 7.1: Formalização do contrato com empresa especializada - Finalizado em 2019

Atividade 7.2: Detalhamento do processo e análises com equipe técnica - Finalizado em 2019

Atividade 7.3: Coleta de dados (mesmo momento das visitas de auditoria – ETAPA II, visando otimizar o uso do recurso) - Finalizado em 2020

Atividade 7.4: Compilação dos dados / análise crítica - Atrasado em 2020

Atividade 7.5: Planejamento / execução de análises complementares - Atrasado em 2020

Entrega 8 – Divulgação dos resultados

Atividade 8.1: Relatórios semestrais PROADI / regulatórios - Finalizado em 2020

Atividade 8.2: Visitas de acompanhamento pela ANVISA e MS - Finalizado em 2020

Atividade 8.3: Apresentação dos resultados preliminares em congresso internacional - Atrasado em 2020

Atividade 8.4: Publicação dos artigos finais (pelo menos um relativo a cada uma das 3 etapas) em revista internacional com fator de impacto - Atrasado em 2020