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Avaliação da efetividade da tenecteplase no tratamento do AVC isquêmico agudo

NUP: 25000.034940/2021-66 ID: 25000.034940/2021-66

Identificação

Id
25000.034940/2021-66
Nup
25000.034940/2021-66

Instituição

Instituicao Proponente
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Sigla
AHMV

Projeto

Titulo Do Projeto
Avaliação da efetividade da tenecteplase no tratamento do AVC isquêmico agudo
Objetivo Geral Do Projeto
Este projeto trata da execução de dois ensaios clínicos randomizados para avaliação da efetividade clínica da tenecteplase no tratamento do AVC isquêmico agudo em até 13 centros de pesquisa do Brasil, ao longo de 33 meses. Os estudos buscam avaliar o impacto do uso da tenecteplase nos desfechos funcionais de pacientes com AVC isquêmico agudo, em duas populações-alvo distintas.
Objetivos Especificos Do Projeto

1. Avaliar a efetividade da trombólise intravenosa com tenecteplase como tratamento adjuvante à trombectomia mecânica nos pacientes com AVC isquêmico por oclusão de grande vaso intracraniano até 4,5 horas de início dos sintomas;
2. Avaliar a efetividade da trombólise intravenosa com tenecteplase como tratamento nos pacientes com AVC isquêmico agudo por oclusão de pequenos e médios vasos intracranianos de 4,5 a 12 horas do início dos sintomas;
3. Monitorar a adesão ao protocolo dos estudos;
4. Monitorar a completude dos dados dos estudos;
5. Monitorar a conformidade aos princípios de Boas Práticas Clínicas e processos regulatórios nacionais;
6. Divulgar cientificamente os resultados, quando do encerramento dos estudos, fornecendo potencialmente subsídios para eventuais mudanças nos protocolos de tratamento de AVC isquêmico em caso de resultados positivos.

Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto

O Acidente Vascular Cerebral (AVC) é a principal causa de morbidade e uma das maiores causas de mortalidade no Brasil. Ocorrem cerca de 400.000 AVC por ano no País, sendo aproximadamente 300.000 AVC isquêmicos (AVCi). Destes, aproximadamente 40% devem-se a Oclusões de Grande Vaso Intracraniano (OGVI).
O uso de alteplase (tPA) até 4,5h do início dos sintomas do AVCi em pacientes elegíveis e a trombectomia mecânica (TM) para pacientes com AVCi e OGVI são as principais terapias de reperfusão aprovadas. Diretrizes atuais recomendam que pacientes com AVCi e OGVi com menos de 4,5 horas do início dos sintomas devam ser tratados com tPA + TM, desde que não haja contraindicações. Estudos recentes, entretanto, sugerem que:
1. a trombectomia direta (sem administração prévia de trombolíticos) seria a alternativa com eficácia não-inferior e maior segurança do que a combinação de tPA + TM estes pacientes com oclusão de grandes vasos proximais do território da circulação anterior cerebral;
2. a tenecteplase (TNK) qu...

Status
Prestação de Contas Final aprovada
Trienio
2021-2023
Area De Atuacao Principal Do Projeto
Pesquisas de interesse público em saúde
Tema Principal
Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
Tema Secundario
Cuidados paliativos
Publico Alvo
Usuários/Pacientes
Projeto Colaborativo
Não
Projeto Continuidade
Novo Projeto
Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
29

Datas

Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
2021-07-21T00:00:00Z
Data Do Fim Do Projeto
2023-12-31T00:00:00Z

Valores Financeiros

Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
6320003,22
Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
4065823,99

Local de Execução

Abrangencia Territorial Do Projeto
Nacional

Outros Campos

Extracao Do Sei
FINALIZADA
Extracao De Dados
REVISAR
Responsavel Pelo Preenchimento
Kenia
Tipo S De Produto S Proposto S
Serviço
Regiao S Atendida S Pelo Projeto
Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
Estado S Atendido S Pelo Projeto
Acre (AC), Alagoas (AL), Amapá (AP), Amazonas (AM), Bahia (BA), Ceará (CE), Distrito Federal (DF), Espírito Santo (ES), Goiás (GO), Maranhão (MA), Tocantins (TO), Sergipe (SE), São Paulo (SP), Santa Catarina (SC), Roraima (RR), Rondônia (RO), Rio Grande do Sul (RS), Rio Grande do Norte (RN), Rio de Janeiro (RJ), Mato Grosso (MT), Mato Grosso do Sul (MS), Minas Gerais (MG), Pará (PA), Paraíba (PB), Paraná (PR), Pernambuco (PE), Piauí (PI)
Colecao Fonte
proadi