PROADI-SUS

Estudo randomizado comparando três estratégias antitrombóticas (varfarina, edoxabana ou nenhum anticoagulante) em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica avançada

NUP: 25000.039507/2023-89 ID: 25000.039507/2023-89

Identificação

Id
25000.039507/2023-89
Nup
25000.039507/2023-89

Instituição

Instituicao Proponente
Hospital Sírio Libanês
Sigla
HSL

Projeto

Titulo Do Projeto
Estudo randomizado comparando três estratégias antitrombóticas (varfarina, edoxabana ou nenhum anticoagulante) em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica avançada
Objetivo Geral Do Projeto
Objetivo geral do projeto consistiu no planejamento e na prospecção de centros de pesquisa capazes de incluir a população de interesse (pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença renal crônica (DRC) avançada ou em diálise.
Objetivos Especificos Do Projeto
1. Seleção de 50 centros por meio de questionários de seleção (feasibility), visitas de qualificação e, se preciso for, capacitação em condução de estudos clínicos; 2. Refinamento do protocolo do estudo e do manual de operações, além do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e Draft da eCRF; 3. Submissão regulatória no centro coordenador (HSL).
Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto

Estima-se que existam no Brasil ao redor de 150.000 pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise, dos quais cerca de 80% são atendidos em instituições do sistema único de saúde (SUS). Nestes pacientes, a taxa de mortalidade anual se situa ao redor de 20%, sendo três quartos por doença cardiovascular (CV). Em virtude da coexistência de fatores de risco em comum, os pacientes com DRC comumente podem apresentar fibrilação atrial (FA), com estimativas de prevalência chegando ao redor de 50%, a depender da definição e do método de detecção da FA.
Sabe-se que a FA se associa com complicações CV graves, como o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico, o qual pode resultar em elevada morbimortalidade e sobrecarga ao sistema de saúde em virtude de suas sequelas. Entretanto, os estudos clínicos que avaliaram as estratégias de ACO em pacientes com FA excluíram pacientes com DRC avançada, isto é, taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 ml/min/1,73 m2, ou em diálise. Esta controvérsia é tão grande que...

Status
Em execução
Trienio
2021-2023
Area De Atuacao Principal Do Projeto
Pesquisas de interesse público em saúde
Tema Principal
Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
Tema Secundario
Cuidados paliativos
Publico Alvo
Profissionais assistenciais médicos, Pesquisadores
Projeto Colaborativo
Não
Projeto Continuidade
Novo Projeto
Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
2

Datas

Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
2023-10-02T00:00:00Z
Data Do Fim Do Projeto
2023-12-31T00:00:00Z

Valores Financeiros

Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
266946,4
Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
266946,4

Local de Execução

Abrangencia Territorial Do Projeto
Nacional

Outros Campos

Extracao Do Sei
FINALIZADA
Extracao De Dados
REVISAR
Responsavel Pelo Preenchimento
Kênia
Link Do Arquivo Do Projeto
https://drive.google.com/file/d/1JA-dgSaa0-KVXaow_IyGJ3Kz0b5kRzgg/view?usp=drive_link
Regiao S Atendida S Pelo Projeto
Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
Estado S Atendido S Pelo Projeto
Acre (AC), Alagoas (AL), Amapá (AP), Amazonas (AM), Bahia (BA), Ceará (CE), Distrito Federal (DF), Espírito Santo (ES), Goiás (GO), Maranhão (MA), Tocantins (TO), Sergipe (SE), São Paulo (SP), Santa Catarina (SC), Roraima (RR), Rondônia (RO), Rio Grande do Sul (RS), Rio Grande do Norte (RN), Rio de Janeiro (RJ), Mato Grosso (MT), Mato Grosso do Sul (MS), Minas Gerais (MG), Pará (PA), Paraíba (PB), Paraná (PR), Pernambuco (PE), Piauí (PI)
Colecao Fonte
proadi