Estudo randomizado comparando três estratégias antitrombóticas (varfarina, edoxabana ou nenhum anticoagulante) em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica avançada
Identificação
- Id
- 25000.039507/2023-89
- Nup
- 25000.039507/2023-89
Instituição
- Instituicao Proponente
- Hospital Sírio Libanês
- Sigla
- HSL
Projeto
- Titulo Do Projeto
- Estudo randomizado comparando três estratégias antitrombóticas (varfarina, edoxabana ou nenhum anticoagulante) em pacientes com fibrilação atrial e doença renal crônica avançada
- Objetivo Geral Do Projeto
- Objetivo geral do projeto consistiu no planejamento e na prospecção de centros de pesquisa capazes de incluir a população de interesse (pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença renal crônica (DRC) avançada ou em diálise.
- Objetivos Especificos Do Projeto
- 1. Seleção de 50 centros por meio de questionários de seleção (feasibility), visitas de qualificação e, se preciso for, capacitação em condução de estudos clínicos; 2. Refinamento do protocolo do estudo e do manual de operações, além do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e Draft da eCRF; 3. Submissão regulatória no centro coordenador (HSL).
- Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto
-
Estima-se que existam no Brasil ao redor de 150.000 pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise, dos quais cerca de 80% são atendidos em instituições do sistema único de saúde (SUS). Nestes pacientes, a taxa de mortalidade anual se situa ao redor de 20%, sendo três quartos por doença cardiovascular (CV). Em virtude da coexistência de fatores de risco em comum, os pacientes com DRC comumente podem apresentar fibrilação atrial (FA), com estimativas de prevalência chegando ao redor de 50%, a depender da definição e do método de detecção da FA.
Sabe-se que a FA se associa com complicações CV graves, como o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico, o qual pode resultar em elevada morbimortalidade e sobrecarga ao sistema de saúde em virtude de suas sequelas. Entretanto, os estudos clínicos que avaliaram as estratégias de ACO em pacientes com FA excluíram pacientes com DRC avançada, isto é, taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 ml/min/1,73 m2, ou em diálise. Esta controvérsia é tão grande que... - Status
- Em execução
- Trienio
- 2021-2023
- Area De Atuacao Principal Do Projeto
- Pesquisas de interesse público em saúde
- Tema Principal
- Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
- Tema Secundario
- Cuidados paliativos
- Publico Alvo
- Profissionais assistenciais médicos, Pesquisadores
- Projeto Colaborativo
- Não
- Projeto Continuidade
- Novo Projeto
- Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
- 2
Datas
- Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
- 2023-10-02T00:00:00Z
- Data Do Fim Do Projeto
- 2023-12-31T00:00:00Z
Valores Financeiros
- Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
- 266946,4
- Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
- 266946,4
Local de Execução
- Abrangencia Territorial Do Projeto
- Nacional
Outros Campos
- Extracao Do Sei
- FINALIZADA
- Extracao De Dados
- REVISAR
- Responsavel Pelo Preenchimento
- Kênia
- Link Do Arquivo Do Projeto
- https://drive.google.com/file/d/1JA-dgSaa0-KVXaow_IyGJ3Kz0b5kRzgg/view?usp=drive_link
- Regiao S Atendida S Pelo Projeto
- Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
- Estado S Atendido S Pelo Projeto
- Acre (AC), Alagoas (AL), Amapá (AP), Amazonas (AM), Bahia (BA), Ceará (CE), Distrito Federal (DF), Espírito Santo (ES), Goiás (GO), Maranhão (MA), Tocantins (TO), Sergipe (SE), São Paulo (SP), Santa Catarina (SC), Roraima (RR), Rondônia (RO), Rio Grande do Sul (RS), Rio Grande do Norte (RN), Rio de Janeiro (RJ), Mato Grosso (MT), Mato Grosso do Sul (MS), Minas Gerais (MG), Pará (PA), Paraíba (PB), Paraná (PR), Pernambuco (PE), Piauí (PI)
- Colecao Fonte
- proadi