Intervenção Percutânea Coronária Assistida por Robô - Um Estudo de Segurança e Eficácia Aplicada ao Sistema Único de Saúde

i) Avaliar a segurança da intervenção coronária percutânea robótica, aferida através da ausência de complicações fatais relacionadas ao procedimento e de complicações agudas não-fatais maiores do vaso-alvo (trombose, infarto, perfuração com tamponamento, ou tratamento invasivo não programado) intra-hospitalar.

ii) Avaliar a eficácia da intervenção coronária percutânea robótica, aferida através do evento composto sucesso do procedimento robótico, computado por lesão, definido como:
a) realização da dilatação coronária com lesão residual < 30% à angiografia quantitativa (core lab),
b) sem conversão à operação manual.

A intervenção coronária percutânea é um procedimento seguro, com baixas taxas de mortalidade, realizado em todo o território nacional. Entretanto, sua execução é obrigatoriamente presencial, demandando a presença física de um ou mais médicos. Também, sua execução é manual, integralmente operador-dependente. Observa-se ainda que sua realização possui distribuição desigual no país, o que se torna um fator limitante em um cenário em que intervenções de alta complexidade e alta tecnologia são sabidamente dependentes de volume de operação para a manutenção da proficiência adequada. Ressalta-se que o procedimento se associa a alta exposição de radiação para profissionais e pacientes, com alto risco ocupacional de dano à saúde relativo não somente decorrente da exposição à radiação, mas também à necessidade de proteção individual. É neste sentido que se insere a presente proposta, que visa avaliar a intervenção coronária assistida por robô como alternativa para reduzir a dependência da operação manual e reduzir os danos potenciais relativos à radiação.

A evolução das metas e indicadores demonstra que todas as entregas previstas no plano de trabalho foram concluídas, incluindo:

Elaboração do protocolo do estudo e materiais de suporte;

Aquisição do sistema robótico e capacitação da equipe para uso;

Realização do estudo clínico, com inclusão de 83 pacientes com doença coronária submetidos ao procedimento assistido por robô;

Acompanhamento dos pacientes por 30 dias após o procedimento;

Análise de dados, análise de segurança, eficácia e resultados clínicos, com foco nos indicadores pactuados:

Segurança: ausência de complicações fatais e complicações agudas maiores do vaso-alvo.

Eficácia: sucesso do procedimento robótico, definido por:

lesão residual < 30% (angiografia quantitativa),

ausência de conversão para operação manual.

Segundo o Parecer Técnico Final, o projeto atingiu integralmente as metas previstas, tendo concluído o estudo e a análise científica, com execução física compatível com o plano de trabalho:

O projeto adquiriu equipamento robótico para realização da intervenção coronária, conforme previsto no plano de trabalho, além de materiais complementares necessários ao estudo.

Equipamentos adquiridos:

Sistema robótico para intervenção coronária percutânea (plataforma robótica)
– aquisição informada e analisada na etapa 2: “Aquisição e Capacitação – uso do robô”.

Materiais adquiridos:

Insumos e materiais médicos utilizados para os procedimentos, classificados no orçamento como:

Material médico – R$ 802.656,26

Outros materiais necessários ao estudo (consumo hospitalar, instrumentos de suporte, etc).