Desenvolvimento de células CAR-T para o tratamento de neoplasias B Malignas - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor quimérico de antígeno (CAR) para tratamento de neoplasias B malignas CD19 positivas refratárias ou recidivadas.
Identificação
- Id
- 25000.097624/2020-14
- Nup
- 25000.097624/2020-14
Instituição
- Instituicao Proponente
- Einstein Hospital Israelita
- Sigla
- EHI
Projeto
- Titulo Do Projeto
- Desenvolvimento de células CAR-T para o tratamento de neoplasias B Malignas - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor quimérico de antígeno (CAR) para tratamento de neoplasias B malignas CD19 positivas refratárias ou recidivadas.
- Objetivo Geral Do Projeto
- O objetivo geral do projeto é o de desenvolver uma terapia inovadora com células CAR-T para tratamento de pacientes com neoplasias B malignas refratárias ou recidivadas. Esse desenvolvimento implica em dominar todas as etapas críticas dessa modalidade terapêutica, desde a tecnologia para produção de células CAR-T segundo as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, até a infusão dessas células e seguimento clínico dos pacientes.
- Objetivos Especificos Do Projeto
- Validação de duas produções de células CAR-T no sistema CliniMACS Prodigy, utilizando-se procedimentos de Boas Práticas em Células Humanas para Uso terapêutico e em pesquisa clínica; ? Realização de Estudo clínico fase I, com inclusão de 10 pacientes com neoplasias B refratárias, para determinar a segurança e resposta clínica ao tratamento com as células CAR-T produzidas in house.
- Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto
-
Pacientes com linfoma e leucemia de células B recidivados e refratários aos tratamentos
disponíveis apresentam prognósticos desfavoráveis. Trata-se de um contingente significativo de
pacientes, pediátricos e adultos, carentes de alternativas terapêuticas eficazes.
Atualmente, o transplante de células CAR-T representa o que há de mais avançado em
tratamento oncológico. Entretanto, essa modalidade de terapia avançada requer competência
técnica altamente especializada e é comercialmente disponibilizada a um custo extremamente
elevado.
Os produtos comercialmente disponíveis para tratamento de leucemias e linfomas são
produzidos em poucas instalações no exterior e dependem de complexa logística de remessa e
recepção internacional de material biológico, o que resulta em demora para a execução do
tratamento e em custos elevados de aproximadamente $375.000 e $475.000 Dólares. Diante
desse cenário, o tratamento com esses produtos comerciais é limitado a poucos pacientes e
economicamente inviá... - Status
- Em execução
- Trienio
- 2021-2023
- Area De Atuacao Principal Do Projeto
- Estudos de avaliação e incorporação de tecnologia
- Tema Principal
- Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
- Tema Secundario
- Gestão do SUS
- Publico Alvo
- Profissionais assistenciais médicos, Profissionais assistenciais não-médicos, Usuários/Pacientes, Gestores, Pesquisadores
- Projeto Colaborativo
- Não
- Projeto Continuidade
- Continuidade
- Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
- 32
Datas
- Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
- 2021-04-16T00:00:00Z
- Data Do Fim Do Projeto
- 2023-12-31T00:00:00Z
Valores Financeiros
- Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
- 13922633,76
- Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
- 9570934,96
Local de Execução
- Abrangencia Territorial Do Projeto
- Nacional
Outros Campos
- Extracao Do Sei
- FINALIZADA
- Extracao De Dados
- REVISAR
- Responsavel Pelo Preenchimento
- Hosana/Kênia
- Link Do Arquivo Do Projeto
- https://drive.google.com/file/d/19TSbv_MFK4qmdcT4qbhhpM054SalbMdl/view?usp=sharing
- Tipo S De Produto S Proposto S
- Serviço
- Regiao S Atendida S Pelo Projeto
- Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
- Estado S Atendido S Pelo Projeto
- Acre (AC), Alagoas (AL), Amapá (AP), Amazonas (AM), Bahia (BA), Ceará (CE), Distrito Federal (DF), Espírito Santo (ES), Goiás (GO), Maranhão (MA), Tocantins (TO), Sergipe (SE), São Paulo (SP), Santa Catarina (SC), Roraima (RR), Rondônia (RO), Rio Grande do Sul (RS), Rio Grande do Norte (RN), Rio de Janeiro (RJ), Mato Grosso (MT), Mato Grosso do Sul (MS), Minas Gerais (MG), Pará (PA), Paraíba (PB), Paraná (PR), Pernambuco (PE), Piauí (PI)
- Colecao Fonte
- proadi