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Desenvolvimento de células CAR-T para o tratamento de neoplasias B Malignas - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor quimérico de antígeno (CAR) para tratamento de neoplasias B malignas CD19 positivas refratárias ou recidivadas.

NUP: 25000.097624/2020-14 ID: 25000.097624/2020-14

Identificação

Id
25000.097624/2020-14
Nup
25000.097624/2020-14

Instituição

Instituicao Proponente
Einstein Hospital Israelita
Sigla
EHI

Projeto

Titulo Do Projeto
Desenvolvimento de células CAR-T para o tratamento de neoplasias B Malignas - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor quimérico de antígeno (CAR) para tratamento de neoplasias B malignas CD19 positivas refratárias ou recidivadas.
Objetivo Geral Do Projeto
O objetivo geral do projeto é o de desenvolver uma terapia inovadora com células CAR-T para tratamento de pacientes com neoplasias B malignas refratárias ou recidivadas. Esse desenvolvimento implica em dominar todas as etapas críticas dessa modalidade terapêutica, desde a tecnologia para produção de células CAR-T segundo as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, até a infusão dessas células e seguimento clínico dos pacientes.
Objetivos Especificos Do Projeto
Validação de duas produções de células CAR-T no sistema CliniMACS Prodigy, utilizando-se procedimentos de Boas Práticas em Células Humanas para Uso terapêutico e em pesquisa clínica; ? Realização de Estudo clínico fase I, com inclusão de 10 pacientes com neoplasias B refratárias, para determinar a segurança e resposta clínica ao tratamento com as células CAR-T produzidas in house.
Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto

Pacientes com linfoma e leucemia de células B recidivados e refratários aos tratamentos
disponíveis apresentam prognósticos desfavoráveis. Trata-se de um contingente significativo de
pacientes, pediátricos e adultos, carentes de alternativas terapêuticas eficazes.
Atualmente, o transplante de células CAR-T representa o que há de mais avançado em
tratamento oncológico. Entretanto, essa modalidade de terapia avançada requer competência
técnica altamente especializada e é comercialmente disponibilizada a um custo extremamente
elevado.
Os produtos comercialmente disponíveis para tratamento de leucemias e linfomas são
produzidos em poucas instalações no exterior e dependem de complexa logística de remessa e
recepção internacional de material biológico, o que resulta em demora para a execução do
tratamento e em custos elevados de aproximadamente $375.000 e $475.000 Dólares. Diante
desse cenário, o tratamento com esses produtos comerciais é limitado a poucos pacientes e
economicamente inviá...

Status
Em execução
Trienio
2021-2023
Area De Atuacao Principal Do Projeto
Estudos de avaliação e incorporação de tecnologia
Tema Principal
Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
Tema Secundario
Gestão do SUS
Publico Alvo
Profissionais assistenciais médicos, Profissionais assistenciais não-médicos, Usuários/Pacientes, Gestores, Pesquisadores
Projeto Colaborativo
Não
Projeto Continuidade
Continuidade
Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
32

Datas

Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
2021-04-16T00:00:00Z
Data Do Fim Do Projeto
2023-12-31T00:00:00Z

Valores Financeiros

Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
13922633,76
Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
9570934,96

Local de Execução

Abrangencia Territorial Do Projeto
Nacional

Outros Campos

Extracao Do Sei
FINALIZADA
Extracao De Dados
REVISAR
Responsavel Pelo Preenchimento
Hosana/Kênia
Link Do Arquivo Do Projeto
https://drive.google.com/file/d/19TSbv_MFK4qmdcT4qbhhpM054SalbMdl/view?usp=sharing
Tipo S De Produto S Proposto S
Serviço
Regiao S Atendida S Pelo Projeto
Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
Estado S Atendido S Pelo Projeto
Acre (AC), Alagoas (AL), Amapá (AP), Amazonas (AM), Bahia (BA), Ceará (CE), Distrito Federal (DF), Espírito Santo (ES), Goiás (GO), Maranhão (MA), Tocantins (TO), Sergipe (SE), São Paulo (SP), Santa Catarina (SC), Roraima (RR), Rondônia (RO), Rio Grande do Sul (RS), Rio Grande do Norte (RN), Rio de Janeiro (RJ), Mato Grosso (MT), Mato Grosso do Sul (MS), Minas Gerais (MG), Pará (PA), Paraíba (PB), Paraná (PR), Pernambuco (PE), Piauí (PI)
Colecao Fonte
proadi