Estimulação do sistema His-Purkinje versus estimulação biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

Verificar se a estimulação His-Purkinje é não-inferior à biventricular em desfechos clínicos (avaliados por escala ordinal composta por mortalidade, internações por insuficiência cardíaca, visitas urgentes por insuficiência cardíaca e mudança da fração de ejeção em 6 meses). Se comprovada a não-inferioridade clínica, o segundo objetivo geral será verificar se a intervenção é superior em desfechos de custo-efetividade, desta forma fornecendo informações suficientes para a tomada de decisão quanto à incorporação da tecnologia como alternativa de tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.

Comparar parâmetros eletrofisiológicos entre as duas técnicas de estimulação:
-Duração de complexo QRS
- Limiar de captura
- Tempo de ativação do ventrículo esquerdo
- Impedância
Comparar tempos e complicações entre as duas técnicas de estimulação:
-Tempo de procedimento
-Tempo de fluoroscopia
-Taxa de complicações
Comparar parâmetros de insuficiência cardíaca entre as duas técnicas de estimulação:
- Alterações ecocardiográficas em 12 meses (fração de ejeção, volume sistólico final, volume diastólico final, diâmetro diastólico final, diâmetro sistólico final)
- Alteração do teste de caminhada de 6 minutos em 12 meses
- Alteração do BNP em 12 meses
- Alteração de classe funcional NYHA em 12 meses
Comparar parâmetros econômicos entre as duas técnicas de estimulação:
- Custo-efetividade incremental no Sistema Único de Saúde
- Microcusteio
- Anos de vida ajustados por qualidade (QALY)

A insuficiência cardíaca é causa frequente de morbidade e óbito na população brasileira: presente
em 1% dos indivíduos entre 55 e 64 anos e em até 17,4% naqueles com =85 anos, a doença está
associada a limitações físicas crônicas, a hospitalizações e a sobrevida de apenas 35% em 5 anos.
Considerando o envelhecimento populacional e a evolução do tratamento medicamentoso, a
tendência é de prevalência crescente nas próximas décadas. Assim, estima-se aumento dos custos
ao Sistema Único de Saúde relacionados às descompensações clínicas, ao tratamento
medicamentoso e aos dispositivos implantáveis, como o ressincronizador cardíaco. A terapia de
ressincronização cardíaca biventricular é indicada em pacientes com insuficiência cardíaca
sintomática, fração de ejeção =35% e bloqueio de ramo esquerdo. Terapia oferecida pelo SUS, a
internação hospitalar da ressincronização biventricular tem custo médio de R$ 23.761.
Uma alternativa de baixo custo à ressincronização biventricular seria a estimulação fisiológic...