PROADI-SUS

Vitamina C, Hidrocortisona e Tiamina em pacientes com choque séptico: estudo clínico randomizado (VITAMIN TRIAL)

NUP: 25000.146495/2018-81 ID: 25000.146495/2018-81

Identificação

Id
25000.146495/2018-81
Nup
25000.146495/2018-81

Instituição

Instituicao Proponente
Hospital Sírio Libanês
Sigla
HSL

Projeto

Titulo Do Projeto
Vitamina C, Hidrocortisona e Tiamina em pacientes com choque séptico: estudo clínico randomizado (VITAMIN TRIAL)
Objetivo Geral Do Projeto
Determinar se a administração intravenosa de dose elevada de Vitamina C (6g/d), Tiamina (400mg/d) e Hidrocortisona (200mg/d) em pacientes com choque séptico resulta em redução da mortalidade em 28 dias após a randomização.
Objetivos Especificos Do Projeto

Determinar se a introdução do tratamento reduz as taxas de mortalidade por todas as causas na alta da UTI e na alta hospitalar.

Determinar se há redução das taxas de mortalidade em 28 e 90 dias após o início do estudo.

Avaliar a redução nos tempos de uso de drogas vasoativas, ventilação mecânica e terapia renal substitutiva.

Determinar se há redução das disfunções orgânicas (variação do escore SOFA em 72 horas).

Avaliar a duração da internação hospitalar.

Determinar diferenças em marcadores inflamatórios e qualidade de vida até 6 meses após a alta

Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto

A sepse e o choque séptico estão associados a alta mortalidade (cerca de 45%) e grande ônus global, principalmente em países de baixa renda. Novas abordagens terapêuticas são necessárias e devem ser eficazes, seguras e de baixo custo.
O estudo baseia-se na hipótese de que a associação de Vitamina C e Tiamina com Hidrocortisona pode reduzir a resposta pró-inflamatória e a lesão endotelial, melhorando a função microcirculatória e reduzindo mortalidade.
Comprovando-se a hipótese, o tratamento poderá ser implementado no Sistema Único de Saúde (SUS), contribuindo para a diminuição da mortalidade e do tempo de internação por sepse em UTIs brasileiras.

Status
Prestação de Contas Final aprovada
Trienio
2018-2020
Area De Atuacao Principal Do Projeto
Pesquisas de interesse público em saúde
Tema Principal
Acesso, inovação e produção de medicamentos e tecnologias para a saúde
Tema Secundario
Gestão do SUS
Publico Alvo
Pesquisadores, Profissionais assistenciais médicos, Profissionais assistenciais não-médicos, Gestores
Projeto Colaborativo
Não
Projeto Continuidade
Continuidade
Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
24

Valores Financeiros

Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
6999372,13
Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
1271640,44
Valor Aprovado
1271640,0

Local de Execução

Abrangencia Territorial Do Projeto
Regional

Execução da Pesquisa

Tipo De Estudo Da Pesquisa
Ensaio clínico randomizado, triplo cego e multicêntrico
Metodologia
Ensaio clínico randomizado e controlado, com 1.090 pacientes divididos em dois grupos — tratamento padrão versus tratamento com Vitamina C, Tiamina e Hidrocortisona.
Producao Cientifica
Previsão de submissão de artigo científico indexado e apresentação em congresso da área (entregas 5 e 6)
Coordenador Da Pesquisa
Sociedade Beneficente de Senhoras – Hospital Sírio-Libanês

Prestação de Contas

Ano De Execucao
2020
Evolucao Das Metas E Indicadores
Devido à pandemia de Covid-19, o recrutamento de pacientes e as etapas de intervenção, seguimento e publicação foram reprogramadas para o projeto de continuidade (triênio 2021–2023).

Outros Campos

Extracao Do Sei
FINALIZADA
Extracao De Dados
FINALIZADA
Responsavel Pelo Preenchimento
Junior
Link Do Arquivo Do Projeto
https://drive.google.com/drive/folders/10dDyna6Pn_o4qC-u5hajkinfjIVie9HN
Valor Executadoevalor Utilizado
612943.0
Faixa Etaria Dos Participantes
18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
Sexoedos Participantes
Feminino, Masculino
Raca Coredos Participantes
Branca, Preta, Parda, Amarela, Indígena
Execucao Equipamento Software Valor Executado
612943.0
Percentualede Execucao Financeira
0.482
Tipo S De Produto S Proposto S
Pesquisa
Regiao S Atendida S Pelo Projeto
Sul, Sudeste, Nordeste
Estado S Atendido S Pelo Projeto
São Paulo (SP), Paraná (PR), Santa Catarina (SC), Rio Grande do Sul (RS), Espírito Santo (ES), Minas Gerais (MG), Bahia (BA)
Cidades Atendidas Inserir Entre Os Nomes
São Paulo, Curitiba, Florianópolis, Porto Alegre, Vitória, Belo Horizonte e Salvador
Colecao Fonte
proadi