Vitamina C, Hidrocortisona e Tiamina em pacientes com choque séptico: estudo clínico randomizado (VITAMIN TRIAL)
Identificação
- Id
- 25000.146495/2018-81
- Nup
- 25000.146495/2018-81
Instituição
- Instituicao Proponente
- Hospital Sírio Libanês
- Sigla
- HSL
Projeto
- Titulo Do Projeto
- Vitamina C, Hidrocortisona e Tiamina em pacientes com choque séptico: estudo clínico randomizado (VITAMIN TRIAL)
- Objetivo Geral Do Projeto
- Determinar se a administração intravenosa de dose elevada de Vitamina C (6g/d), Tiamina (400mg/d) e Hidrocortisona (200mg/d) em pacientes com choque séptico resulta em redução da mortalidade em 28 dias após a randomização.
- Objetivos Especificos Do Projeto
-
Determinar se a introdução do tratamento reduz as taxas de mortalidade por todas as causas na alta da UTI e na alta hospitalar.
Determinar se há redução das taxas de mortalidade em 28 e 90 dias após o início do estudo.
Avaliar a redução nos tempos de uso de drogas vasoativas, ventilação mecânica e terapia renal substitutiva.
Determinar se há redução das disfunções orgânicas (variação do escore SOFA em 72 horas).
Avaliar a duração da internação hospitalar.
Determinar diferenças em marcadores inflamatórios e qualidade de vida até 6 meses após a alta
- Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto
-
A sepse e o choque séptico estão associados a alta mortalidade (cerca de 45%) e grande ônus global, principalmente em países de baixa renda. Novas abordagens terapêuticas são necessárias e devem ser eficazes, seguras e de baixo custo.
O estudo baseia-se na hipótese de que a associação de Vitamina C e Tiamina com Hidrocortisona pode reduzir a resposta pró-inflamatória e a lesão endotelial, melhorando a função microcirculatória e reduzindo mortalidade.
Comprovando-se a hipótese, o tratamento poderá ser implementado no Sistema Único de Saúde (SUS), contribuindo para a diminuição da mortalidade e do tempo de internação por sepse em UTIs brasileiras. - Status
- Prestação de Contas Final aprovada
- Trienio
- 2018-2020
- Area De Atuacao Principal Do Projeto
- Pesquisas de interesse público em saúde
- Tema Principal
- Acesso, inovação e produção de medicamentos e tecnologias para a saúde
- Tema Secundario
- Gestão do SUS
- Publico Alvo
- Pesquisadores, Profissionais assistenciais médicos, Profissionais assistenciais não-médicos, Gestores
- Projeto Colaborativo
- Não
- Projeto Continuidade
- Continuidade
- Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
- 24
Valores Financeiros
- Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
- 6999372,13
- Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
- 1271640,44
- Valor Aprovado
- 1271640,0
Local de Execução
- Abrangencia Territorial Do Projeto
- Regional
Execução da Pesquisa
- Tipo De Estudo Da Pesquisa
- Ensaio clínico randomizado, triplo cego e multicêntrico
- Metodologia
- Ensaio clínico randomizado e controlado, com 1.090 pacientes divididos em dois grupos — tratamento padrão versus tratamento com Vitamina C, Tiamina e Hidrocortisona.
- Producao Cientifica
- Previsão de submissão de artigo científico indexado e apresentação em congresso da área (entregas 5 e 6)
- Coordenador Da Pesquisa
- Sociedade Beneficente de Senhoras – Hospital Sírio-Libanês
Prestação de Contas
- Ano De Execucao
- 2020
- Evolucao Das Metas E Indicadores
- Devido à pandemia de Covid-19, o recrutamento de pacientes e as etapas de intervenção, seguimento e publicação foram reprogramadas para o projeto de continuidade (triênio 2021–2023).
Outros Campos
- Extracao Do Sei
- FINALIZADA
- Extracao De Dados
- FINALIZADA
- Responsavel Pelo Preenchimento
- Junior
- Link Do Arquivo Do Projeto
- https://drive.google.com/drive/folders/10dDyna6Pn_o4qC-u5hajkinfjIVie9HN
- Valor Executadoevalor Utilizado
- 612943.0
- Faixa Etaria Dos Participantes
- 18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
- Sexoedos Participantes
- Feminino, Masculino
- Raca Coredos Participantes
- Branca, Preta, Parda, Amarela, Indígena
- Execucao Equipamento Software Valor Executado
- 612943.0
- Percentualede Execucao Financeira
- 0.482
- Tipo S De Produto S Proposto S
- Pesquisa
- Regiao S Atendida S Pelo Projeto
- Sul, Sudeste, Nordeste
- Estado S Atendido S Pelo Projeto
- São Paulo (SP), Paraná (PR), Santa Catarina (SC), Rio Grande do Sul (RS), Espírito Santo (ES), Minas Gerais (MG), Bahia (BA)
- Cidades Atendidas Inserir Entre Os Nomes
- São Paulo, Curitiba, Florianópolis, Porto Alegre, Vitória, Belo Horizonte e Salvador
- Colecao Fonte
- proadi