Expansão de linfócitos vírus-específicos para terapia celular em pacientes imunossuprimidos que foram submetidos ao transplante de medula óssea
Identificação
- Id
- 25000.156425/2023-06
- Nup
- 25000.156425/2023-06
Instituição
- Instituicao Proponente
- Einstein Hospital Israelita
- Sigla
- EHI
Projeto
- Titulo Do Projeto
- Expansão de linfócitos vírus-específicos para terapia celular em pacientes imunossuprimidos que foram submetidos ao transplante de medula óssea
- Objetivo Geral Do Projeto
- O objetivo geral deste projeto é produzir novos lotes de ImmuneCellVir e tratar 8 pacientes infectados com hCMV em estudo clínico de fase I em 36 meses.
- Objetivos Especificos Do Projeto
- Produzir e congelar 18 lotes de ImmuneCellVir em 36 meses • Realizar todos os testes de qualidade dos lotes produzidos em 36 meses • Liberar cada lote produzido para uso clínico de acordo com as normas de qualidade em 36 meses • Infundir o ImmuneCellVir em 8 pacientes em ensaio clínico de fase I em 36 meses • Acompanhar a resposta clínica dos pacientes em 36 meses • Avaliar os desfechos de segurança e efetividade da terapia em 36 meses
- Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto
- A implantação de novas tecnologias desenvolvidas para as terapias celulares atuais e vigentes no país e no mundo no Sistema Único de Saúde (SUS). Esta tecnologia pode ser transferida ao SUS, bem como a viabilização do armazenamento e criopreservação destas células podem ser ampliadas e as células podem ser fornecidas ao SUS ajudando assim no sucesso do pós-transplante, reduzindo morbidade-mortalidade, diminuindo os períodos de internação.
- Status
- Em execução
- Trienio
- 2024-2026
- Area De Atuacao Principal Do Projeto
- Estudos de avaliação e incorporação de tecnologia
- Tema Principal
- Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
- Tema Secundario
- Transplantes
- Publico Alvo
- Usuários/Pacientes
- Projeto Colaborativo
- Não
- Projeto Continuidade
- Novo Projeto
- Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
- 36
Valores Financeiros
- Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
- 8355079,64
- Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
- 8227005,92
Local de Execução
- Abrangencia Territorial Do Projeto
- Estadual
Execução da Pesquisa
- Tipo De Estudo Da Pesquisa
- Ensaio clínico de Fase I, aberto, não randomizado, unicêntrico
- Metodologia
- Produção de 18 lotes de células T vírus-específicas em ambiente GMP; seleção de 8 pacientes elegíveis com infecção ativa por CMV; infusão única e acompanhamento clínico e laboratorial em 5 visitas; avaliação de segurança, resposta imunológica e virológica; uso de protocolos de biossegurança e rastreabilidade completos; acompanhamento por equipe multiprofissional
- Producao Cientifica
- Elaboração de artigos científicos sobre segurança e eficácia da terapia celular; apresentação de resultados parciais em congressos de hematologia e transplante; produção de relatório técnico final ao Ministério da Saúde e à Anvisa, para subsidiar eventual incorporação da tecnologia no SUS
- Coordenador Da Pesquisa
- Dr. Vanderson Rocha
Outros Campos
- Extracao Do Sei
- FINALIZADA
- Extracao De Dados
- FINALIZADA
- Responsavel Pelo Preenchimento
- Lavínia
- Link Do Arquivo Do Projeto
- https://drive.google.com/drive/folders/19GmmSWB89MBfTw4SMSo4JUtBV5IpMmzp
- Faixa Etaria Dos Participantes
- 18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
- Sexoedos Participantes
- Masculino, Feminino
- Raca Coredos Participantes
- Indígena, Amarela, Parda, Preta, Branca
- Equipe Da Pesquisa
- Equipe multidisciplinar do Centro de Terapia Celular do HIAE, incluindo imunologistas, biólogos, hematologistas, farmacêuticos e equipe técnica de produção em sala limpa; apoio regulatório e de farmacovigilância do Núcleo de Pesquisa Clínica do HIAE.
- Tipo S De Produto S Proposto S
- Serviço
- Regiao S Atendida S Pelo Projeto
- Sudeste
- Estado S Atendido S Pelo Projeto
- São Paulo (SP)
- Colecao Fonte
- proadi