Efeito da Alimentação Cardioprotetora Brasileira adaptada e suplementada com fitosteróis e/ou óleo de krill em pacientes com hipercolesterolemia familiar

Coordenar e gerenciar um ensaio clínico randomizado duplo cego multicêntrico em nível nacional, com participação de centros de pesquisa em todas as regiões do país (entregas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7)
Desenvolver e adquirir materiais e conteúdos necessários para o desenvolvimento do ensaio clínico, bem como organização da estrutura e logística necessária para a sua condução, análise de desfechos e finalização (entregas 2, 3 e 5);
Selecionar, apoiar, treinar, equipar, estimular, acompanhar e monitorar os centros participantes do projeto na condução do ensaio clínico (entregas 1, 2, 3, 4 e 5);
Armazenar material biológico para manutenção de um biorrepositóriono centro coordenador (Hcor) e subsidiar análises de marcadores bioquímicos (entregas 1, 2 e 5)
Adjudicar eventos adversos, desfechos clínicos e exames de imagem registados pelos centros participantes por pesquisador independente (entrega 5);
Identificar possíveis interações das intervenções do estudo com variantes genômicas (entrega 6)
Executar e apresentar resultados de análise econômica em saúde, após a finalização e apresentação dos resultados do ensaio clínico (entrega 6);
Desenvolver, aplicar e apresentar resultados de survey nacional entre gestores e profissionais de saúde da atenção primária sobre o conhecimento e manejo da HF no país (entrega 7).

Esta proposta contribui para:
1) a ampliação do número de indivíduos diagnosticados genotipicamente com doenças cardiovasculares hereditárias potencializando o acesso deles ao tratamento adequado, tanto medicamentoso quanto ao relacionado a alimentação;
2) a geração de evidência científica para aperfeiçoamento de intervenções clínicas e nutricionais adequadas;
3) o subsídio de potenciais alternativas terapêuticas para o manejo da HF que pudessem ser incorporadas pelo SUS;
4) treinamento de equipes multiprofissionais para a prática de educação alimentar e nutricional no contexto de saúde pública através dos materiais produzidos e treinamento subsidiados no estudo, bem como do manejo clínico da HF;
5) participação da sociedade e dos usuários no processo decisório no que tange a pesquisa clínica e desfechos de saúde, a partir da inclusão de um membro da comunidade com diagnóstico de HF no comitê diretivo do estudo;
6) contribuição para o programa Genomas Brasil a partir do sequenciamento do genoma completo dos participantes, incentivando a ciência e o uso da tecnologia em benefício dos usuários do SUS;
7) subsídios para que, no futuro, uma proposta sustentável no que tange a uma linha de cuidado para a pessoa com dislipidemias (primárias, secundárias, e genéticas) seja organizada e implementada em território nacional.

Trata-se de um ECR fatorial 2x2, de superioridade, em paralelo, controlado por placebo (double-dummy), nacional e multicêntrico. A randomização em blocos de tamanhos variados será estratificada por centro de pesquisa, e a taxa de alocação será de 1:1:1:1. A segunda fase do protocolo, sobre o qual versa este plano de trabalho, será registrada na plataforma ClinicalTrials.gov antes de seu início.
Elegibilidade
HF em uso de terapia hipolipemiante, de acordo com a faixa etária específica. Os participantes serão provenientes de, pelo menos, 25 centros de pesquisa das diferentes regiões do país.
Critérios de inclusão: Serão incluídos os participantes que atenderem a todos os critérios abaixo:
b. Diagnóstico definitivo (certeza) ou provável de hipercolesterolemia familiar (HF) pelo critério Dutch MEDPED, descrito por: