Estudo prospectivo randomizado de neoadjuvância total vs convencional objetivando resposta clinica completa em câncer de reto localmente avançado. (Brazil - TNT - Brazilian Total Neo-adjuvant Therapy Trial)

- Tratamento de 150 pacientes com câncer de reto localizado, estádio T3-4Nx ou TxN1-2 no sistema público de saúde, incluindo confirmação diagnóstica, estadiamento, radioterapia, quimioterapia, cirurgia (quando indicada), reconstrução de trânsito intestinal e seguimento.
- Comparar proporção de pacientes que atinge uma resposta clinica completa em até 12 semanas após o término da radioterapia nos dois grupos.
- Comparar proporção de pacientes que, se operados, atinge uma resposta patológica completa em até 12 semanas após o término da radioterapia nos dois grupos.
- Comparar a taxa de cirurgia, taxa de preservação de esfíncter anal, proporção de pacientes com colostomia 1 ao após o término do tratamento, taxa de recidiva local, sobrevida livre de recidiva, sobrevida global, complicações cirúrgicas, tempo de internação e toxicidade do tratamento neo-adjuvante nos dois grupos.
- Gerar dados robustos quanto ao papel do tratamento neo-adjuvante total, com o potencial de alterar a prática clínica local e internacional.

O câncer colorretal é o segundo mais comum entre homens e mulheres, com uma estimativa de 35 mil novos casos no Brasil no ano de 20181. No caso do câncer de reto não-metastático estádio T3-4NX ou TXN1-2, o tratamento padrão, que inclusive é disponível no SUS, consiste de quimioterapia associada a radioterapia, seguida de cirurgia (retossigmoidectomia) e de quimioterapia adjuvante com esquema baseado em 5-Fluorouracil e Oxaliplatina por 4-6 meses2. Nesta população, a taxa de cura é de cerca de 70%3, mas a taxa de perda de esfíncter com necessidade de colostomia definitiva chega a 30% em algumas séries4, com claros impactos em custos e qualidade de vida.
Sabe-se que cerca de 20% dos pacientes tratados com esquemas tradicionais apresentarão resposta clinica completa mantida (desaparecimento total do tumor, sem necessidade de cirurgia e sem recrescimento do tumor após 1 ano de seguimento) ou resposta patológica completa (lesão residual após o tratamento que é ressecada mas, na análise anatomopatológica, não é...