Estudo de acompanhamento clínico pós terapia de ressincronização fisiológica versus biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca

1) Comparar parâmetros de IC entre as duas técnicas de estimulação:
● Alterações ecocardiográficas em 12 meses (fração de ejeção, volume sistólico final, volume diastólico final, diâmetro diastólico final, diâmetro sistólico final)
● Alteração do teste de caminhada de 6 minutos em 12 meses
● Alteração do BNP em 12 meses
● Alteração de classe funcional NYHA em 12 meses
● Alteração de capacidade funcional em 12 meses
2) Comparar desfechos de mortalidade, reinternação por IC e visita à emergência em 12 meses.
3) Comparar parâmetros econômicos entre as duas técnicas de estimulação:
● Custo-efetividade incremental no Sistema Único de Saúde
● Microcusteio dos procedimentos de intervenção e desfechos
● Anos de vida ajustados por qualidade (QALY)

A realização deste estudo no Brasil irá promover uma contribuição substancial para o conhecimento no campo de estudo da terapia de ressincronização cardíaca, visto que os estudos em andamento no mundo apresentam número pequeno de participantes e possuem, em sua grande maioria, desfecho primário intermediário - podendo este ser o primeiro estudo a avaliar desfechos clínicos da estimulação fisiológica como desfecho primário.
Além de proporcionar informações robustas para a tomada de decisão médica de forma relevante na literatura internacional, a realização do estudo em si trará um grande benefício para o Sistema Único de Saúde. Num primeiro momento, proporcionará o tratamento de 180 pacientes que apresentam indicação de TRC, acelerando a fila dos pacientes com IC que aguardam o procedimento. Ainda, o presente estudo capacitará centros para realizarem a TRC fisiológica, expertise que poderá ser aplicada em outros pacientes ao final do estudo. Por fim, caso o presente estudo venha atestar a não-inferioridade clínica e a superioridade econômica da intervenção proposta, o resultado beneficiará o SUS por reduzir os custos do implante e beneficiará a crescente população de pacientes com insuficiência cardíaca por aumentar a disponibilidade do procedimento e reduzir filas de espera.