Biperideno para prevenção de epilepsia em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Identificação
- Id
- 25000.173556/2023-40
- Nup
- 25000.173556/2023-40
Instituição
- Instituicao Proponente
- Hospital Sírio Libanês
- Sigla
- HSL
Projeto
- Titulo Do Projeto
- Biperideno para prevenção de epilepsia em pacientes com traumatismo cranioencefálico
- Objetivo Geral Do Projeto
- Realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos (benefícios e riscos) do uso de Biperideno para prevenção de epilepsia pós-traumática (EPT) em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) e hemorragia intraparenquimatosa confirmada
- Objetivos Especificos Do Projeto
- 1. Prospectar no mínimo 10 hospitais participantes preferencialmente com atendimento SUS para execução do ensaio clínico. 2. Preparar os centros selecionados para execução do estudo. 3. Realizar a inclusão e o acompanhamento dos participantes até atingir o número planejado para análise estatística. 4. Compartilhar os achados do ensaio clínico com a comunidade científica e a sociedade
- Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto
-
A epilepsia pós-traumática (EPT) ocorre em até 20% dos pacientes com TCE e pode chegar a 53% nos casos graves com lesões penetrantes. Atualmente não há terapias eficazes para prevenir ou reduzir a probabilidade de desenvolvimento de EPT. O estudo propõe o uso do biperideno logo após o TCE para prevenir a epileptogênese. Trata-se de uma pesquisa clínica multicêntrica, duplo-cego, fase III, que visa gerar evidência científica robusta e pioneira sobre uma droga potencialmente preventiva, de baixo custo e já disponível no SUS. Caso comprovada a eficácia, a intervenção poderá ser incorporada às diretrizes de atendimento hospitalar do SUS e contribuir para reduzir morbidade, mortalidade e custos associados à EPT, além de fortalecer a capacidade científica e a integração de centros hospitalares em diferentes regiões do país
- Status
- Em execução
- Trienio
- 2024-2026
- Area De Atuacao Principal Do Projeto
- Pesquisas de interesse público em saúde
- Tema Principal
- Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
- Tema Secundario
- Vigilância em saúde
- Publico Alvo
- Usuários/Pacientes
- Projeto Colaborativo
- Não
- Projeto Continuidade
- Continuidade
- Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
- 36
Datas
- Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
- 2024-01-01T00:00:00Z
Valores Financeiros
- Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
- 4388227,58
- Valor Final Do Projeto Ultimo Valor Do Projeto Aprovado E Publicado
- 4378952,58
Local de Execução
- Abrangencia Territorial Do Projeto
- Nacional
Execução da Pesquisa
- Tipo De Estudo Da Pesquisa
- Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, fase III
- Metodologia
- Ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, com 312 participantes (156 por grupo), avaliando eficácia e segurança do biperideno administrado por via intravenosa (5 mg a cada 6 horas por 10 dias). Seguimento clínico de 24 meses com avaliações em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o TCE. Registro na plataforma ClinicalTrials.gov sob o código NCT04945213. Análises estatísticas realizadas em modelo de regressão logística com controle de idade e sexo
- Producao Cientifica
- Publicação do protocolo do estudo na revista PLoS One (Qualis A1, impacto 4.411): Foresti ML, Garzon E, Pinheiro CCG, Pacheco RL, Riera R, Mello LE. Biperiden for prevention of post-traumatic epilepsy: A protocol of a double-blinded placebo-controlled randomized clinical trial (BIPERIDEN trial). PLoS One. 2022 Sep 9;17(9):e0273584. Prevista publicação dos resultados e participação em congressos científicos
- Coordenador Da Pesquisa
- Dra. Eliana Garzon
Capacitação
- Palestra Tema Titulo
- Capacitação de equipes multiprofissionais dos centros participantes em boas práticas clínicas, uso da plataforma REDCap, protocolos de randomização, manejo hospitalar do TCE e prevenção de epilepsia pós-traumática
- Palestra Modalidade
- Presencial e virtual (híbrida) – treinamentos e reuniões técnicas via plataforma online e visitas de campo
Outros Campos
- Extracao Do Sei
- FINALIZADA
- Extracao De Dados
- FINALIZADA
- Responsavel Pelo Preenchimento
- Daianny
- Link Do Arquivo Do Projeto
- https://drive.google.com/file/d/1KZBqcC1ICrWH_c4_a4PQM_hv9a7A1fRk/view?usp=sharing
- Faixa Etaria Dos Participantes
- 18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
- Sexoedos Participantes
- Feminino, Masculino
- Equipe Da Pesquisa
-
Pesquisador principal: Dr. Luiz Mello (neurofisiologista, HSL).
Equipe técnica e científica: Dra. Eliana Garzon (coordenadora), Dra. Maria L. Foresti, Dr. C. C. G. Pinheiro, Dr. R. L. Pacheco, Dr. R. Riera (HSL).
Centros colaboradores ativos: Santa Casa de Campo Grande (MS), Hospital São Rafael (BA), Hospital das Clínicas da FMUSP (SP), Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (SP), Santa Casa de Misericórdia de Sobral (CE), Hospital São Vicente de Paulo (RS), Instituto Dr. José Frota (CE), Hospital São Paulo – UNIFESP (SP), Hospital Mario Covas (SP), Hospitais João XXIII e Felício Rocho (MG), Hospital Estadual de Urgência e Emergência (ES) e Hospital Getúlio Vargas (AM) - Servicos Medico Assistenciais Faixa Etaria Do Publico
- 18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
- Servicos Medico Assistenciais Sexoedo Publico
- Feminino, Masculino
- Servicos Medico Assistenciais Tipo De Atendimento
- Atendimento hospitalar de urgência e emergência, com foco em pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado a grave e acompanhamento clínico especializado por 24 meses
- Servicos Medico Assistenciais Especialidades
- Neurologia, Neurocirurgia, Terapia Intensiva, Pesquisa Clínica, Epidemiologia Clínica
- Palestra Faixa Etaria Dos Participantes
- 18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
- Palestra Sexo Dos Participantes
- Feminino, Masculino
- Palestra Tipo De Profissionais Capacitados
- Médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, neuropsicólogos, farmacêuticos, coordenadores de pesquisa clínica e gestores hospitalares
- Tipo S De Produto S Proposto S
- Serviço
- Regiao S Atendida S Pelo Projeto
- Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
- Estado S Atendido S Pelo Projeto
- Mato Grosso do Sul (MS), Bahia (BA), São Paulo (SP), Ceará (CE), Rio Grande do Sul (RS), Espírito Santo (ES), Amazonas (AM)
- Cidades Atendidas Inserir Entre Os Nomes
- Campo Grande, Salvador, São Paulo, Ribeirão Preto, Santo André, Sobral, Fortaleza, Vitória, Passo Fundo, Manaus
- Servicos Medico Assistenciais No De Pacientes Atendidos So Numeros
- 312.0
- Servicos Medico Assistenciais Coordenador A
- Dra. Eliana Garzon
- Palestra Numero De Pessoas Capacitadas So E Permitido Numero
- 60.0
- Palestra Numero De Pessoas Atendidas So E Permitido Numero
- 60.0
- Colecao Fonte
- proadi