Estudo VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) ensaio clínico randomizado, simples cego, com avaliação cega de desfechos
Identificação
- Id
- 25000.173720/2023-19
- Nup
- 25000.173720/2023-19
Instituição
- Instituicao Proponente
- Hospital Sírio Libanês
- Sigla
- HSL
Projeto
- Titulo Do Projeto
- Estudo VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) ensaio clínico randomizado, simples cego, com avaliação cega de desfechos
- Objetivo Geral Do Projeto
- Realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos (benefícios e riscos) de três diferentes estratégias de manejo de antitrombótico em pacientes com fibrilação atrial (FA)/Flutter e doença renal crônica (DRC) avançada: uso de Varfarina (dose ajustada pelo INR); uso de Edoxabana 30 mg uma vez ao dia; e grupo controle sem anticoagulação.
- Objetivos Especificos Do Projeto
- 1. Preparar os centros selecionados para executar o ensaio clínico; 2. Incluir e acompanhar os 1.500 pacientes necessários para o ensaio clínico por até 24 meses; 3. Compartilhar os achados do ensaio com a comunidade científica.
- Justificativa E Aplicabilidade Do Projeto
- O estudo contribui para o cumprimento das metas nacionais de fomentar pesquisas científicas e tecnológicas que gerem evidências para subsidiar melhorias no SUS. Está alinhado com o Plano Nacional de Pesquisa Clínica e com as metas 3, 4 e 6 do Objetivo 04 do PPA/MS
- Status
- Em execução
- Trienio
- 2024-2026
- Area De Atuacao Principal Do Projeto
- Desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde
- Tema Principal
- Acesso, Inovação e Produção de Medicamentos e Tecnologias para a Saúde
- Tema Secundario
- Gestão do SUS, Formação em saúde
- Publico Alvo
- Profissionais assistenciais médicos, Profissionais assistenciais não-médicos, Pesquisadores
- Projeto Colaborativo
- Não
- Projeto Continuidade
- Novo Projeto
- Prazo De Execucao Do Projeto Em Meses
- 36
Datas
- Data Do Inicio Do Projeto Publicacao No Dou
- 2024-01-01T00:00:00Z
Valores Financeiros
- Valor Inicial Do Projeto Valor Inicial Do Projeto Aprovado E Publicado
- 10693230,29
Local de Execução
- Abrangencia Territorial Do Projeto
- Nacional
Execução da Pesquisa
- Tipo De Estudo Da Pesquisa
- Ensaio clínico randomizado, simples cego, com avaliação cega de desfechos
- Metodologia
- Randomização, acompanhamento clínico por até 24 meses, análises interinas em 25% e 50% dos desfechos, análise por intenção de tratar, com comitê independente de monitoramento.
- Producao Cientifica
- Elaboração e submissão de artigos científicos em periódicos nacionais e internacionais; participação em congressos científicos nacionais e internacionais; elaboração de relatórios técnicos; disseminação dos resultados para gestores e técnicos do SUS; apoio à formulação de protocolos clínicos e políticas públicas; colaboração com a Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC)
- Coordenador Da Pesquisa
- Renato Delascio Lopes
Outros Campos
- Extracao Do Sei
- FINALIZADA
- Extracao De Dados
- FINALIZADA
- Responsavel Pelo Preenchimento
- Junior
- Link Do Arquivo Do Projeto
- https://drive.google.com/drive/folders/1gz7pJEnPG93J_SsF62ukXXYiY3jK0irA
- Faixa Etaria Dos Participantes
- 0 a 5 anos, 6 a 11 anos, 12 a 17 anos, 18 a 29 anos, 30 a 59 anos, 60 anos ou mais
- Sexoedos Participantes
- Feminino, Masculino
- Raca Coredos Participantes
- Branca, Preta, Parda, Amarela, Indígena
- Equipe Da Pesquisa
- Equipe do Hospital Sírio-Libanês e centros participantes nacionais
- Tipo S De Produto S Proposto S
- Serviço
- Regiao S Atendida S Pelo Projeto
- Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste, Sul
- Estado S Atendido S Pelo Projeto
- Acre (AC), Alagoas (AL), Amapá (AP), Amazonas (AM), Bahia (BA), Ceará (CE), Distrito Federal (DF), Espírito Santo (ES), Goiás (GO), Maranhão (MA), Mato Grosso (MT), Mato Grosso do Sul (MS), Minas Gerais (MG), Pará (PA), Paraíba (PB), Paraná (PR), Pernambuco (PE), Piauí (PI), Rio de Janeiro (RJ), Rio Grande do Norte (RN), Rio Grande do Sul (RS), Rondônia (RO), Roraima (RR), Santa Catarina (SC), São Paulo (SP), Sergipe (SE), Tocantins (TO)
- Colecao Fonte
- proadi